Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrine i utvinningsfasen av septisk sjokk

9. januar 2024 oppdatert av: University of Virginia

Midodrine-bruk i restitusjonsfasen av septisk sjokk

Målet med denne studien er å undersøke rollen til oral midodrin i utvinningen av septisk sjokk. Etterforskerne antar at det orale medikamentet kan redusere dager med sentrallinje og liggetid på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke bruken av midodrin i restitusjonsfasen av septisk sjokk i en randomisert kontrollstudie. Forskerne antar at midodrinbruk initiert etter stabilisering eller forbedret intravenøs vasopressorbehov vil føre til redusert lengde på intensivavdelingen og hvor lang tid det er nødvendig med intravenøse vasopressorer.

Etterforskerne planlegger å registrere og gi samtykke til pasienter ved begynnelsen av septisk sjokk. Så snart IV vasopressorbehovet er stabilisert eller synkende, vil menn og kvinner randomiseres på 1:1 måte for å motta enten standard klinisk behandling eller standard klinisk behandling pluss oral midodrin. Etterforskerne vil analysere liggetid på intensivavdelingen, tid på vasopressorer, tid som trenger en sentrallinje og liggetid på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i alderen 18-99 år

    • Innlagt på UVA medisinsk intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, pasienter med fertil alder vil ha uringraviditetstesting etter samtykke
  • Pasienter < 18 år
  • Fanger
  • Pasienter som allerede tar midodrine
  • Pasienter med cirrhose og Child-Pugh klasse C (Child-Pugh score > 9)_
  • Pasienter med økt intraokulært trykk og glaukom
  • Pasienter med allergi mot midodrin
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienter uten enteral tilgang
  • Pasienter der den behandlende legen ikke føler MAP-mål på > 65 mmHg er fysiologisk akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsarmen vil 10 mg midodrin gis oralt tre ganger daglig fra tidspunktet for stabil eller avtagende intravenøs vasopressorstøtte
Legemiddel: midodrine
Midodrine vil bli gitt til behandlingsarmen som enteral medisin
Andre navn:
  • Midodrine Hydrochloride; Proamatin
Annen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta standardbehandling for septisk sjokk med IV vasopressorstøtte etter behov for å opprettholde MAP-målet > 65 mmHg
Annen: Velferdstandard
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling for septisk sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU ledige dager
Tidsramme: 28 dager
ICU-frie dager fra de første 28 dagene
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentralvenekateterfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
IV vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere