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Midodrina en la Fase de Recuperación del Shock Séptico

9 de enero de 2024 actualizado por: University of Virginia

Uso de midodrina en la fase de recuperación del shock séptico

El objetivo de este estudio es investigar el papel de la midodrina oral en la recuperación del shock séptico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el fármaco oral puede reducir los días de línea central y la duración de la estancia en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo investigar el uso de midodrine en la fase de recuperación del shock séptico en un ensayo de control aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de midodrina iniciado después de la estabilización o la mejora de la necesidad de vasopresores intravenosos dará lugar a una disminución de la estancia en la UCI y del tiempo de necesidad de vasopresores intravenosos.

Los investigadores planean inscribir y dar su consentimiento a los pacientes al inicio del shock séptico. Una vez que se estabilice o disminuya el requerimiento de vasopresores intravenosos, los hombres y las mujeres se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir atención clínica estándar o atención clínica estándar más midodrina oral. Los investigadores analizarán la duración de la estancia en la UCI, el tiempo con vasopresores, el tiempo que necesite una vía central y la duración de la estancia en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de 18 a 99 años

    • Ingresó en UCI médica UVA con diagnóstico de shock séptico.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas, las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina después del consentimiento.
  • Pacientes < 18 años
  • Prisioneros
  • Pacientes que ya toman midodrina
  • Pacientes con cirrosis y Child-Pugh Clase C (puntuación de Child-Pugh > 9)_
  • Pacientes con aumento de la presión intraocular y glaucoma
  • Pacientes con alergia a la midodrina
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes sin acceso enteral
  • Pacientes en los que el médico tratante no siente que el objetivo de PAM > 65 mmHg es fisiológicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
En el brazo de intervención, se administrarán 10 mg de midodrina por vía oral tres veces al día, comenzando en el momento del soporte vasopresor intravenoso estable o decreciente.
Midodrine se administrará al brazo de tratamiento como medicación enteral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de midodrina; Proamatina
Otro: Control
El brazo de control recibirá atención estándar para shock séptico con soporte de vasopresor intravenoso según sea necesario para mantener el objetivo de PAM > 65 mmHg
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar para el shock séptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Días libres de UCI desde los primeros 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin catéter venoso central
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días libres de vasopresor intravenoso
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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