- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990546
Midodrina en la Fase de Recuperación del Shock Séptico
Uso de midodrina en la fase de recuperación del shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo investigar el uso de midodrine en la fase de recuperación del shock séptico en un ensayo de control aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de midodrina iniciado después de la estabilización o la mejora de la necesidad de vasopresores intravenosos dará lugar a una disminución de la estancia en la UCI y del tiempo de necesidad de vasopresores intravenosos.
Los investigadores planean inscribir y dar su consentimiento a los pacientes al inicio del shock séptico. Una vez que se estabilice o disminuya el requerimiento de vasopresores intravenosos, los hombres y las mujeres se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir atención clínica estándar o atención clínica estándar más midodrina oral. Los investigadores analizarán la duración de la estancia en la UCI, el tiempo con vasopresores, el tiempo que necesite una vía central y la duración de la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 a 99 años
- Ingresó en UCI médica UVA con diagnóstico de shock séptico.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas, las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina después del consentimiento.
- Pacientes < 18 años
- Prisioneros
- Pacientes que ya toman midodrina
- Pacientes con cirrosis y Child-Pugh Clase C (puntuación de Child-Pugh > 9)_
- Pacientes con aumento de la presión intraocular y glaucoma
- Pacientes con alergia a la midodrina
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes sin acceso enteral
- Pacientes en los que el médico tratante no siente que el objetivo de PAM > 65 mmHg es fisiológicamente aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
En el brazo de intervención, se administrarán 10 mg de midodrina por vía oral tres veces al día, comenzando en el momento del soporte vasopresor intravenoso estable o decreciente.
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Midodrine se administrará al brazo de tratamiento como medicación enteral
Otros nombres:
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Otro: Control
El brazo de control recibirá atención estándar para shock séptico con soporte de vasopresor intravenoso según sea necesario para mantener el objetivo de PAM > 65 mmHg
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Los pacientes en el brazo de control recibirán atención estándar para el shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Días libres de UCI desde los primeros 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días sin catéter venoso central
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días libres de vasopresor intravenoso
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Jones, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- 19198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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