Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine i återhämtningsfasen av septisk chock

9 januari 2024 uppdaterad av: University of Virginia

Midodrine Användning i återhämtningsfasen av septisk chock

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av oral midodrin i återhämtningen av septisk chock. Utredarna antar att det orala läkemedlet kan minska dagarna på centrallinjen och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att undersöka användningen av midodrin i återhämtningsfasen av septisk chock i en randomiserad kontrollstudie. Utredarna antar att midodrinanvändning inledd efter stabilisering eller förbättrad intravenös vasopressorbehov kommer att leda till minskad längd på intensivvårdsuppehållet och hur lång tid som intravenösa vasopressorer krävs.

Utredarna planerar att registrera och ge sitt samtycke till patienter vid början av septisk chock. När IV-vasopressorbehovet har stabiliserats eller minskat kommer män och kvinnor att randomiseras i 1:1-sätt för att få antingen standard klinisk vård eller standard klinisk vård plus oral midodrin. Utredarna kommer att analysera vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, tiden på vasopressorer, tiden som behöver en centrallinje och sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i åldern 18-99 år

    • Inlagd på UVA medicinsk ICU med diagnos av septisk chock.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, patienter med fertil ålder kommer att ha uringraviditetstest efter samtycke
  • Patienter < 18 år
  • Fångar
  • Patienter som redan tar midodrine
  • Patienter med cirros och Child-Pugh klass C (Child-Pugh poäng > 9)_
  • Patienter med förhöjt intraokulärt tryck och glaukom
  • Patienter med allergi mot midodrin
  • Icke engelsktalande patienter
  • Patienter utan enteral tillgång
  • Patienter där den behandlande läkaren inte känner MAP-målet > 65 mmHg är fysiologiskt acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
I interventionsarmen kommer 10 mg midodrin att ges oralt tre gånger dagligen med början vid tidpunkten för stabilt eller minskande intravenöst vasopressorstöd
Läkemedel: midodrin
Midodrine kommer att ges till behandlingsarmen som enteral medicin
Andra namn:
  • Midodrinhydroklorid; Proamatin
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få standardvård för septisk chock med IV vasopressorstöd efter behov för att bibehålla MAP-målet > 65 mmHg
Övrig: Vårdstandard
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård för septisk chock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU lediga dagar
Tidsram: 28 dagar
ICU-fria dagar från de första 28 dagarna
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central venkateter fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
IV vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Beräknad)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera