光化学療法で治療された乾癬における心血管リスク評価
2016年12月8日 更新者：Vanessa Suzanne Galal Hafez、Cairo University
アテローム性動脈硬化症の有無にかかわらず乾癬患者における心臓代謝マーカーに対する光化学療法の効果
紫外線 (UV) 光線療法は、乾癬を含む多くの炎症性皮膚疾患の標準治療法です。
UV 光線療法の全身への影響はまだ十分に研究されていません。
UV 光線療法中の患者の心血管 (CV) リスクに影響を与える可能性のある要因がいくつかあります。
現在、アテローム性動脈硬化症は炎症が原因であり、乾癬と関連していることが多いことが知られています。
この研究では、研究者らは、アテローム性動脈硬化症の有無にかかわらず、乾癬患者の心血管リスクのいくつかのバイオマーカーに対するソラレン UVA 光線療法の効果を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体表面積の 10% を超える疾患
- 患者は 3 ～ 6 か月間、中断することなく毎週 3 回のセッションを受ける意欲がある
除外基準:
- 病気の重症度が体表面積の10%未満
- 仕事や住居の問題により、治療スケジュールを守ることができない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 感光性皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ハイリスクグループ
乾癬およびアテローム性動脈硬化症の患者は、毎週 3 回に分けて 36 回の PUVA 療法を受けます。
|
ソラレン・ウルトラバイオレット A の 36 セッション（毎週 3 セッションに分割）
|
|
アクティブコンパレータ：低リスク群
乾癬はあるがアテローム性動脈硬化が検出されなかった患者は、毎週 3 回に分けて 36 回の PUVA 療法を受けます。
|
ソラレン・ウルトラバイオレット A の 36 セッション（毎週 3 セッションに分割）
|
|
介入なし：対照群
年齢が一致しているように見える正常な個人には介入は受けられませんが、調査検査は行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光化学療法に応じた両リスクグループ間の光誘発性酸化の変化とそれに関連する心血管リスクの変化の比較
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
酸化低密度リポタンパク質のベースラインレベルと研究終了時のレベル間の変化量における両リスクグループの比較
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群の治療後のメタボリックシンドローム患者の比較数
時間枠：12週間の終了（36セッションの終了、週3回の光化学療法終了）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
メタボリックシンドローム患者数に関する両リスクグループの比較
|
12週間の終了（36セッションの終了、週3回の光化学療法終了）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
|
メタボリックシンドロームの変化の比較要素1：腹囲
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
腹囲のベースラインレベルとEOSレベルの変化量における両リスクグループの比較
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素 2: 動脈血圧の変化の比較
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
動脈血圧のベースラインレベルとEOSレベルの間の変化量における両リスクグループの比較
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
|
メタボリックシンドロームの構成要素3：血糖値の変化の比較
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
血糖値のベースライン値とEOS値の変化量における両リスクグループの比較
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
|
メタボリックシンドローム成分4：血清脂質の変化の比較
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
血清脂質のベースライン値とEOS値の変化量における両リスクグループの比較
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
|
PUVAに反応した高リスク群のアテローム性動脈硬化性変化
時間枠：12週間の終わり（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）
|
高リスク群における治療前後の二重動脈造影所見の比較
|
12週間の終わり（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）
|
|
両リスクグループにおける光化学療法に対する皮膚反応と全身反応との相関関係
時間枠：0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
治療後のPASIスコアと全身反応の他のパラメータ（hs-CRP、ox-LDL、メタボリックシンドローム成分）との相関関係
|
0日目から12週間の終わりまで（36セッションの終わり、週3セッションの光化学療法）および/または臨床的治癒のいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVR in UV phototherapy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。