Cardiovasculaire risico-evaluatie bij psoriasis behandeld met fotochemotherapie
8 december 2016 bijgewerkt door: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Effect van fotochemotherapie op cardiometabole markers bij patiënten met psoriasis met en zonder atherosclerose
Ultraviolet (UV) fototherapie is een standaardbehandeling voor veel inflammatoire dermatologische aandoeningen, waaronder psoriasis.
De systemische effecten van UV-fototherapie zijn nog steeds niet goed bestudeerd.
Er zijn verschillende factoren die het cardiovasculaire (CV) risico van de patiënt tijdens UV-fototherapie kunnen beïnvloeden.
Het is nu bekend dat atherosclerose een inflammatoire oorsprong heeft en vaak geassocieerd wordt met psoriasis.
In deze studie willen de onderzoekers het effect bestuderen van psoraleen-UVA fototherapie op verschillende biomarkers van CV risico bij patiënten met psoriasis met of zonder atherosclerose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte die > 10% lichaamsoppervlak aantast
- Patiënt bereid om gedurende 3-6 maanden zonder onderbreking 3 sessies per week te doen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte-ernst minder dan 10% lichaamsoppervlak
- Patiënten die zich niet kunnen vastleggen voor een therapeutisch schema vanwege werk- of verblijfsproblemen.
- drachtige en zogende vrouwtjes
- lichtgevoelige dermatosen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met een hoog risico
Patiënten met psoriasis en atherosclerose krijgen PUVA-therapie gedurende 36 sessies verdeeld over 3 sessies per week
|
36 sessies psoraleen-ultraviolet A, verdeeld over 3 sessies per week
|
|
Actieve vergelijker: Laag risico groep
Patiënten met psoriasis maar zonder gedetecteerde atherosclerose krijgen PUVA-therapie gedurende 36 sessies verdeeld over 3 sessies per week
|
36 sessies psoraleen-ultraviolet A, verdeeld over 3 sessies per week
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Blijkbaar normale individuen die qua leeftijd overeenkomen, krijgen geen interventies, maar zullen onderzoekstests uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende verandering in foto-geïnduceerde oxidatie en gerelateerde verandering in cardiovasculair risico tussen beide risicogroepen als reactie op fotochemotherapie
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen in de mate van verandering tussen het basislijnniveau en het niveau aan het einde van het onderzoek van geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijkend aantal patiënten met metabool syndroom na therapie in beide groepen
Tijdsspanne: einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies van fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen wat betreft het aantal patiënten met het metabool syndroom
|
einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies van fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Vergelijkende veranderingen in metabool syndroom component 1: tailleomtrek
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen in de mate van verandering tussen basislijnniveau en EOS-niveau van tailleomtrek
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Vergelijkende veranderingen in metabool syndroom component 2: arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen in de mate van verandering tussen basislijnniveau en EOS-niveau van arteriële bloeddruk
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Vergelijkende veranderingen in metabool syndroom component 3: bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen in de mate van verandering tussen basislijnniveau en EOS-niveau van bloedsuiker
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Vergelijkende veranderingen in component 4 van het metabool syndroom: serumlipiden
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vergelijking tussen beide risicogroepen in de mate van verandering tussen basislijnniveau en EOS-niveau van serumlipiden
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Atherosclerotische veranderingen in de hoogrisicogroep als reactie op PUVA
Tijdsspanne: einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 sessies per week fotochemotherapie)
|
vergelijking van duplex arteriografiebevindingen in de hoogrisicogroep tussen voor en na behandeling
|
einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 sessies per week fotochemotherapie)
|
|
Correlatie tussen cutane respons en systemische respons op fotochemotherapie in beide risicogroepen
Tijdsspanne: dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Correlatie tussen PASI-score na behandeling en andere parameters van systemische respons (hs-CRP, ox-LDL, componenten van metabool syndroom)
|
dag 0 tot einde van 12 weken (einde van 36 sessies, 3 wekelijkse sessies fotochemotherapie) en/of klinische genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVR in UV phototherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .