Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w łuszczycy leczonej fotochemioterapią

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Wpływ fotochemioterapii na markery kardiometaboliczne u pacjentów z łuszczycą z miażdżycą i bez miażdżycy

Fototerapia promieniowaniem ultrafioletowym (UV) jest standardowym sposobem leczenia wielu zapalnych chorób dermatologicznych, w tym łuszczycy. Ogólnoustrojowe skutki fototerapii UV wciąż nie są dobrze zbadane. Istnieje kilka czynników, które mogą wpływać na ryzyko sercowo-naczyniowe (CV) pacjenta podczas fototerapii UV. Obecnie wiadomo, że miażdżyca tętnic ma pochodzenie zapalne i często wiąże się z łuszczycą. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu fototerapii psoralen-UVA na kilka biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łuszczycą z miażdżycą tętnic lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba obejmująca > 10% powierzchni ciała
  • Pacjent chętny na 3 sesje tygodniowo przez 3-6 miesięcy bez przerwy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkość choroby mniejsza niż 10% powierzchni ciała
  • Pacjenci niezdolni do zaangażowania się w harmonogram terapeutyczny ze względu na problemy związane z pracą lub miejscem zamieszkania.
  • samice w ciąży i karmiące
  • światłoczułe dermatozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka
Pacjenci z łuszczycą i miażdżycą otrzymają terapię PUVA przez 36 sesji podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Promieniowanie: PUWA
36 sesji psoralenu-ultrafioletu A, podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Aktywny komparator: Grupa niskiego ryzyka
Pacjenci z łuszczycą, u których nie wykryto miażdżycy, otrzymają terapię PUVA przez 36 sesji podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Promieniowanie: PUWA
36 sesji psoralenu-ultrafioletu A, podzielonych na 3 sesje tygodniowo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dopasowane wiekowo pozornie normalne osoby nie otrzymają żadnych interwencji, ale przeprowadzą testy badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza zmiana fotoindukowanego utleniania i związana z tym zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego między obiema grupami ryzyka w odpowiedzi na fotochemioterapię
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a końcowym poziomem utlenionej lipoproteiny o małej gęstości
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównawcza liczba pacjentów z zespołem metabolicznym po terapii w obu grupach
Ramy czasowe: koniec 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie obu grup ryzyka pod względem liczby chorych z zespołem metabolicznym
koniec 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w komponencie 1 zespołu metabolicznego: obwód talii
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS obwodu talii
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w komponencie 2 zespołu metabolicznego: ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS ciśnienia tętniczego krwi
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w składniku 3 zespołu metabolicznego: cukier we krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem cukru we krwi EOS
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany porównawcze w składniku 4 zespołu metabolicznego: lipidy w surowicy
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie między obiema grupami ryzyka pod względem wielkości zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem EOS lipidów w surowicy
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiany miażdżycowe w grupie wysokiego ryzyka w odpowiedzi na PUVA
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia (koniec 36 sesji, 3 sesje tygodniowo fotochemioterapii)
porównanie wyników arteriografii dupleksowej w grupie wysokiego ryzyka przed i po leczeniu
koniec 12 tygodnia (koniec 36 sesji, 3 sesje tygodniowo fotochemioterapii)
Korelacja między odpowiedzią skórną a odpowiedzią ogólnoustrojową na fotochemioterapię w obu grupach ryzyka
Ramy czasowe: od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korelacja między wynikiem PASI po leczeniu a innymi parametrami odpowiedzi ogólnoustrojowej (hs-CRP, ox-LDL, składowe zespołu metabolicznego)
od dnia 0 do końca 12 tygodni (koniec 36 sesji, 3 sesje fotochemioterapii tygodniowo) i/lub wyleczenie kliniczne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVR in UV phototherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na PUWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj