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Valutazione del rischio cardiovascolare nella psoriasi trattata con fotochemioterapia

8 dicembre 2016 aggiornato da: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Effetto della fotochemioterapia sui marcatori cardiometabolici nei pazienti con psoriasi con e senza aterosclerosi

La fototerapia ultravioletta (UV) è un trattamento standard per molte malattie dermatologiche infiammatorie, inclusa la psoriasi. Gli effetti sistemici della fototerapia UV non sono ancora ben studiati. Ci sono diversi fattori che possono influenzare il rischio cardiovascolare (CV) del paziente durante la fototerapia UV. È ormai noto che l'aterosclerosi ha un'origine infiammatoria e si associa frequentemente alla psoriasi. In questo studio i ricercatori mirano a studiare l'effetto della fototerapia con psoralene-UVA su diversi biomarcatori di rischio CV in pazienti con psoriasi con o senza aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia che colpisce > 10% della superficie corporea
  • Paziente disposto a impegnarsi a 3 sessioni settimanali per 3-6 mesi senza interruzione

Criteri di esclusione:

  • Gravità della malattia inferiore al 10% della superficie corporea
  • Pazienti impossibilitati a impegnarsi per il programma terapeutico a causa di problemi di lavoro o di residenza.
  • femmine gravide e in allattamento
  • dermatosi fotosensibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ad alto rischio
I pazienti con psoriasi e aterosclerosi riceveranno la terapia PUVA per 36 sessioni suddivise in 3 sessioni settimanali
Radiazione: PUVA
36 sedute di psoralene-ultravioletto A, suddivise in 3 sedute settimanali
Comparatore attivo: Gruppo a basso rischio
I pazienti con psoriasi ma senza aterosclerosi rilevata riceveranno la terapia PUVA per 36 sessioni suddivise in 3 sessioni settimanali
Radiazione: PUVA
36 sedute di psoralene-ultravioletto A, suddivise in 3 sedute settimanali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Individui apparentemente normali corrispondenti all'età non riceveranno interventi ma eseguiranno test investigativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione comparativa dell'ossidazione fotoindotta e relativa variazione del rischio cardiovascolare tra entrambi i gruppi di rischio in risposta alla fotochemioterapia
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra entrambi i gruppi di rischio nella quantità di variazione tra il livello basale e il livello di fine studio delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero comparativo di pazienti con sindrome metabolica dopo la terapia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fine di 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra i due gruppi di rischio per quanto riguarda il numero di pazienti con sindrome metabolica
fine di 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiamenti comparativi nella sindrome metabolica componente 1: circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra entrambi i gruppi di rischio nella quantità di variazione tra il livello basale e il livello EOS della circonferenza della vita
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiamenti comparativi nella sindrome metabolica componente 2: pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra entrambi i gruppi di rischio nella quantità di variazione tra il livello basale e il livello EOS della pressione arteriosa
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiamenti comparativi nella sindrome metabolica componente 3: glicemia
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra entrambi i gruppi di rischio nella quantità di variazione tra il livello basale e il livello EOS di zucchero nel sangue
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiamenti comparativi nella componente 4 della sindrome metabolica: lipidi sierici
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronto tra entrambi i gruppi di rischio nella quantità di variazione tra il livello basale e il livello EOS dei lipidi sierici
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiamenti aterosclerotici nel gruppo ad alto rischio in risposta a PUVA
Lasso di tempo: fine 12 settimane (fine 36 sedute, 3 sedute settimanali di fotochemioterapia)
confronto dei risultati dell'arteriografia duplex nel gruppo ad alto rischio tra prima e dopo il trattamento
fine 12 settimane (fine 36 sedute, 3 sedute settimanali di fotochemioterapia)
Correlazione tra risposta cutanea e risposta sistemica alla fotochemioterapia in entrambi i gruppi di rischio
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo
Correlazione tra punteggio PASI dopo il trattamento e altri parametri di risposta sistemica (hs-CRP, ox-LDL, componenti della sindrome metabolica)
dal giorno 0 alla fine delle 12 settimane (fine di 36 sessioni, 3 sessioni settimanali di fotochemioterapia) e/o cura clinica a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVR in UV phototherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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