Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering ved psoriasis behandlet med fotokemoterapi

8. december 2016 opdateret af: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Effekt af fotokemoterapi på kardiometabolske markører hos patienter med psoriasis med og uden aterosklerose

Ultraviolet (UV) fototerapi er en standardbehandling for mange inflammatoriske dermatologiske sygdomme, herunder psoriasis. De systemiske virkninger af UV-fototerapi er stadig ikke godt undersøgt. Der er flere faktorer, der kan påvirke patientens kardiovaskulære (CV) risiko under UV-fototerapi. Aterosklerose er nu kendt for at have en inflammatorisk oprindelse og at være ofte forbundet med psoriasis. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere effekten af ​​psoralen-UVA-fototerapi på flere biomarkører for CV-risiko hos patienter med psoriasis med eller uden aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom, der påvirker > 10 % kropsoverfladeareal
  • Patient villig til at forpligte sig til 3 sessioner ugentligt i 3-6 måneder uden afbrydelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdommens sværhedsgrad mindre end 10 % kropsoverflade
  • Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til terapeutisk tidsplan på grund af problemer med arbejde eller ophold.
  • drægtige og ammende hunner
  • lysfølsomme dermatoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højrisikogruppe
Patienter med psoriasis og åreforkalkning vil modtage PUVA-behandling i 36 sessioner fordelt på 3 sessioner ugentligt
Stråling: PUVA
36 sessioner af psoralen-ultraviolet A, fordelt på 3 sessioner ugentligt
Aktiv komparator: Lavrisikogruppe
Patienter med psoriasis, men ingen aterosklerose påvist, vil modtage PUVA-behandling i 36 sessioner fordelt på 3 sessioner ugentligt
Stråling: PUVA
36 sessioner af psoralen-ultraviolet A, fordelt på 3 sessioner ugentligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aldersmatchende tilsyneladende normale individer vil ikke modtage nogen interventioner, men vil udføre undersøgelsestest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ændring i fotoinduceret oxidation og relateret ændring i kardiovaskulær risiko mellem begge risikogrupper som respons på fotokemoterapi
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper i mængden af ​​ændring mellem baseline-niveau og slutningen af ​​undersøgelsesniveauet af oxideret lavdensitetslipoprotein
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligneligt antal patienter med metabolisk syndrom efter behandling i begge grupper
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper med hensyn til antallet af patienter med metabolisk syndrom
slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenlignende ændringer i metabolisk syndrom komponent 1: taljeomkreds
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper i mængden af ​​ændring mellem baseline-niveau og EOS-niveau for taljeomkreds
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenlignende ændringer i metabolisk syndrom komponent 2: arterielt blodtryk
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper i mængden af ​​ændring mellem baseline-niveau og EOS-niveau for arterielt blodtryk
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenlignende ændringer i metabolisk syndrom komponent 3: blodsukker
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper i mængden af ​​ændring mellem baseline-niveau og EOS-niveau af blodsukker
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenlignende ændringer i metabolisk syndrom komponent 4: serumlipider
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Sammenligning mellem begge risikogrupper i mængden af ​​ændring mellem baseline-niveau og EOS-niveau for serumlipider
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Aterosklerotiske ændringer i højrisikogruppen som reaktion på PUVA
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi)
sammenligning af duplex arteriografi fund i højrisikogruppen mellem før og efter behandling
slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi)
Korrelation mellem kutan respons og systemisk respons på fotokemoterapi i begge risikogrupper
Tidsramme: dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først
Korrelation mellem PASI-score efter behandling og andre parametre for systemisk respons (hs-CRP, ox-LDL, metabolisk syndrom-komponenter)
dag 0 til slutningen af ​​12 uger (slutningen af ​​36 sessioner, 3 sessioner ugentlige fotokemoterapi) og/eller klinisk helbredelse, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVR in UV phototherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med PUVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner