Evaluación del riesgo cardiovascular en psoriasis tratada con fotoquimioterapia
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Efecto de la fotoquimioterapia sobre los marcadores cardiometabólicos en pacientes con psoriasis con y sin aterosclerosis
La fototerapia ultravioleta (UV) es un tratamiento estándar para muchas enfermedades dermatológicas inflamatorias, incluida la psoriasis.
Los efectos sistémicos de la fototerapia UV aún no están bien estudiados.
Hay varios factores que pueden afectar el riesgo cardiovascular (CV) del paciente durante la fototerapia UV.
Ahora se sabe que la aterosclerosis tiene un origen inflamatorio y que se asocia frecuentemente con la psoriasis.
En este estudio, los investigadores pretenden estudiar el efecto de la fototerapia con psoraleno-UVA sobre varios biomarcadores de riesgo CV en pacientes con psoriasis con o sin aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad que afecta > 10% del área de superficie corporal
- Paciente dispuesto a comprometerse a 3 sesiones semanales durante 3-6 meses sin interrupción
Criterio de exclusión:
- Gravedad de la enfermedad inferior al 10% de la superficie corporal
- Pacientes que no pueden comprometerse con el horario terapéutico debido a problemas de trabajo o residencia.
- hembras gestantes y lactantes
- dermatosis fotosensibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de alto riesgo
Los pacientes con psoriasis y aterosclerosis recibirán terapia PUVA durante 36 sesiones divididas en 3 sesiones semanales
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36 sesiones de psoraleno-ultravioleta A, divididas en 3 sesiones semanales
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Comparador activo: Grupo de bajo riesgo
Los pacientes con psoriasis pero sin aterosclerosis detectada recibirán terapia PUVA durante 36 sesiones divididas en 3 sesiones semanales
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36 sesiones de psoraleno-ultravioleta A, divididas en 3 sesiones semanales
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Sin intervención: Grupo de control
Los individuos aparentemente normales de la misma edad no recibirán intervenciones, pero realizarán pruebas de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio comparativo en la oxidación fotoinducida y cambio relacionado en el riesgo cardiovascular entre ambos grupos de riesgo en respuesta a la fotoquimioterapia
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en la cantidad de cambio entre el nivel inicial y el nivel final del estudio de lipoproteínas de baja densidad oxidadas
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número comparativo de pacientes con síndrome metabólico después de la terapia en ambos grupos
Periodo de tiempo: fin de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en cuanto al número de pacientes con síndrome metabólico
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fin de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Cambios comparativos en el componente 1 del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en la cantidad de cambio entre el nivel de referencia y el nivel EOS de la circunferencia de la cintura
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Cambios comparativos en el componente 2 del síndrome metabólico: presión arterial
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en la cantidad de cambio entre el nivel basal y el nivel EOS de presión arterial
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Cambios comparativos en el componente 3 del síndrome metabólico: azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en la cantidad de cambio entre el nivel inicial y el nivel EOS de azúcar en la sangre
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Cambios comparativos en el componente 4 del síndrome metabólico: lípidos séricos
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Comparación entre ambos grupos de riesgo en la cantidad de cambio entre el nivel inicial y el nivel EOS de lípidos séricos
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Cambios ateroscleróticos en el grupo de alto riesgo en respuesta a PUVA
Periodo de tiempo: fin de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia)
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comparación de los hallazgos de la arteriografía dúplex en el grupo de alto riesgo antes y después del tratamiento
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fin de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia)
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Correlación entre la respuesta cutánea y la respuesta sistémica a la fotoquimioterapia en ambos grupos de riesgo
Periodo de tiempo: día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Correlación entre la puntuación PASI después del tratamiento y otros parámetros de respuesta sistémica (hs-CRP, ox-LDL, componentes del síndrome metabólico)
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día 0 al final de 12 semanas (fin de 36 sesiones, 3 sesiones semanales de fotoquimioterapia) y/o curación clínica, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVR in UV phototherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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