Оценка сердечно-сосудистого риска при лечении псориаза фотохимиотерапией
8 декабря 2016 г. обновлено: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Влияние фотохимиотерапии на кардиометаболические маркеры у больных псориазом с атеросклерозом и без него
Ультрафиолетовая (УФ) фототерапия является стандартным методом лечения многих воспалительных дерматологических заболеваний, включая псориаз.
Системные эффекты УФ-фототерапии до сих пор недостаточно изучены.
Существует несколько факторов, которые могут повлиять на сердечно-сосудистый риск пациента во время УФ-фототерапии.
В настоящее время известно, что атеросклероз имеет воспалительное происхождение и часто связан с псориазом.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние фототерапии псораленом-УФ-А на несколько биомаркеров сердечно-сосудистого риска у пациентов с псориазом с атеросклерозом или без него.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заболевание, поражающее > 10% площади поверхности тела
- Пациент готов проводить 3 сеанса в неделю в течение 3-6 месяцев без перерыва.
Критерий исключения:
- Тяжесть заболевания менее 10% площади поверхности тела
- Пациенты, которые не могут записаться на терапевтический график из-за проблем с работой или проживанием.
- беременные и кормящие самки
- светочувствительные дерматозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа высокого риска
Пациенты с псориазом и атеросклерозом будут проходить ПУВА-терапию в течение 36 сеансов, разделенных на 3 сеанса в неделю.
|
36 сеансов псоралена-ультрафиолета А, разделенных на 3 сеанса в неделю
|
|
Активный компаратор: Группа низкого риска
Пациенты с псориазом, но без атеросклероза, будут получать ПУВА-терапию в течение 36 сеансов, разделенных на 3 сеанса в неделю.
|
36 сеансов псоралена-ультрафиолета А, разделенных на 3 сеанса в неделю
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нормальные по возрасту люди не будут получать никаких вмешательств, но будут проводить исследовательские тесты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное изменение фотоиндуцированного окисления и связанное с ним изменение сердечно-сосудистого риска между обеими группами риска в ответ на фотохимиотерапию
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение между обеими группами риска по величине изменения между исходным уровнем и конечным уровнем окисленного липопротеина низкой плотности
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнительное количество пациентов с метаболическим синдромом после терапии в обеих группах
Временное ограничение: конец 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение обеих групп риска по количеству пациентов с метаболическим синдромом
|
конец 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Сравнительные изменения компонента 1 метаболического синдрома: окружность талии
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение обеих групп риска по величине изменения окружности талии между исходным уровнем и уровнем EOS.
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Сравнительные изменения 2-го компонента метаболического синдрома: артериального давления
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение обеих групп риска по величине изменения между исходным уровнем и уровнем EOS артериального давления
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Сравнительные изменения компонента 3 метаболического синдрома: уровень сахара в крови
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение обеих групп риска по величине изменения между исходным уровнем и уровнем EOS уровня сахара в крови.
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Сравнительные изменения компонента 4 метаболического синдрома: липиды сыворотки
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Сравнение между обеими группами риска по величине изменения между исходным уровнем и уровнем EOS липидов сыворотки.
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Атеросклеротические изменения в группе высокого риска в ответ на ПУВА
Временное ограничение: конец 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю)
|
сравнение результатов дуплексной артериографии в группе высокого риска до и после лечения
|
конец 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю)
|
|
Корреляция между кожным ответом и системным ответом на фотохимиотерапию в обеих группах риска
Временное ограничение: день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Корреляция между оценкой PASI после лечения и другими параметрами системного ответа (hs-CRP, ox-LDL, компоненты метаболического синдрома)
|
день 0 до конца 12 недель (конец 36 сеансов, 3 сеанса фотохимиотерапии в неделю) и/или клиническое излечение, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVR in UV phototherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .