Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u psoriázy léčené fotochemoterapií

8. prosince 2016 aktualizováno: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Vliv fotochemoterapie na kardiometabolické markery u pacientů s psoriázou s aterosklerózou a bez ní

Ultrafialová (UV) fototerapie je standardní léčbou mnoha zánětlivých dermatologických onemocnění, včetně psoriázy. Systémové účinky UV fototerapie nejsou stále dostatečně prozkoumány. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit kardiovaskulární (KV) riziko pacienta během UV fototerapie. Nyní je známo, že ateroskleróza má zánětlivý původ a je často spojena s psoriázou. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium účinku fototerapie psoralen-UVA na několik biomarkerů KV rizika u pacientů s psoriázou s aterosklerózou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění postihující > 10 % povrchu těla
  • Pacient je ochotný se zavázat ke 3 sezením týdně po dobu 3-6 měsíců bez přerušení

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost onemocnění menší než 10 % povrchu těla
  • Pacienti, kteří se nemohou zavázat k terapeutickému plánu kvůli problémům s prací nebo bydlištěm.
  • březí a kojící samice
  • fotosenzitivní dermatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce riziková skupina
Pacienti s psoriázou a aterosklerózou dostanou terapii PUVA na 36 sezení rozdělených do 3 sezení týdně
Záření: PUVA
36 sezení psoralen-ultrafialového záření A, rozdělených do 3 sezení týdně
Aktivní komparátor: Nízko riziková skupina
Pacienti s psoriázou, ale bez zjištěné aterosklerózy, dostanou terapii PUVA na 36 sezení rozdělených do 3 sezení týdně
Záření: PUVA
36 sezení psoralen-ultrafialového záření A, rozdělených do 3 sezení týdně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zjevně normální jedinci odpovídající věku nebudou dostávat žádné zásahy, ale budou provádět výzkumné testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komparativní změna fotoindukované oxidace a související změna kardiovaskulárního rizika mezi oběma rizikovými skupinami v reakci na fotochemoterapii
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou na konci studie oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnávací počet pacientů s metabolickým syndromem po terapii v obou skupinách
Časové okno: konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Porovnání obou rizikových skupin z hlediska počtu pacientů s metabolickým syndromem
konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnávací změny metabolického syndromu složka 1: obvod pasu
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Porovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi základní úrovní a úrovní EOS obvodu pasu
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 2: arteriální krevní tlak
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS arteriálního krevního tlaku
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 3: krevní cukr
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS krevního cukru
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Komparativní změny metabolického syndromu složka 4: sérové ​​lipidy
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Srovnání mezi oběma rizikovými skupinami ve výši změny mezi výchozí hladinou a hladinou EOS sérových lipidů
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Aterosklerotické změny ve vysoce rizikové skupině v reakci na PUVA
Časové okno: konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení týdně fotochemoterapie)
srovnání nálezů duplexní arteriografie ve vysoce rizikové skupině mezi před a po léčbě
konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení týdně fotochemoterapie)
Korelace mezi kožní odpovědí a systémovou odpovědí na fotochemoterapii u obou rizikových skupin
Časové okno: den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve
Korelace mezi skóre PASI po léčbě a dalšími parametry systémové odpovědi (hs-CRP, ox-LDL, složky metabolického syndromu)
den 0 až konec 12 týdnů (konec 36 sezení, 3 sezení fotochemoterapie týdně) a/nebo klinického vyléčení podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVR in UV phototherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na PUVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit