Avaliação do Risco Cardiovascular na Psoríase Tratada com Fotoquimioterapia
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Efeito da fotoquimioterapia em marcadores cardiometabólicos em pacientes com psoríase com e sem aterosclerose
A fototerapia ultravioleta (UV) é um tratamento padrão para muitas doenças dermatológicas inflamatórias, incluindo a psoríase.
Os efeitos sistêmicos da fototerapia UV ainda não estão bem estudados.
Existem vários fatores que podem afetar o risco cardiovascular (CV) do paciente durante a fototerapia UV.
Sabe-se agora que a aterosclerose tem origem inflamatória e está frequentemente associada à psoríase.
Neste estudo os investigadores pretendem estudar o efeito da fototerapia com psoraleno-UVA em vários biomarcadores de risco CV em doentes com psoríase com ou sem aterosclerose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença afetando > 10% da área de superfície corporal
- Paciente disposto a se comprometer com 3 sessões semanais por 3-6 meses sem interrupção
Critério de exclusão:
- Gravidade da doença inferior a 10% da área de superfície corporal
- Pacientes impossibilitados de se comprometer com o agendamento terapêutico por questões de trabalho ou residência.
- fêmeas grávidas e lactantes
- dermatoses fotossensíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de alto risco
Pacientes com psoríase e aterosclerose receberão terapia PUVA por 36 sessões divididas em 3 sessões semanais
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36 sessões de psoraleno-ultravioleta A, divididas em 3 sessões semanais
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Comparador Ativo: Grupo de baixo risco
Pacientes com psoríase, mas sem aterosclerose detectada, receberão terapia PUVA por 36 sessões divididas em 3 sessões semanais
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36 sessões de psoraleno-ultravioleta A, divididas em 3 sessões semanais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos aparentemente normais da mesma idade não receberão intervenções, mas realizarão testes investigativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança comparativa na oxidação fotoinduzida e mudança relacionada no risco cardiovascular entre os dois grupos de risco em resposta à fotoquimioterapia
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco na quantidade de alteração entre o nível basal e o nível final do estudo de lipoproteína de baixa densidade oxidada
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número comparativo de pacientes com síndrome metabólica após terapia em ambos os grupos
Prazo: final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco quanto ao número de pacientes com síndrome metabólica
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final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica o que ocorrer primeiro
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Alterações comparativas no componente 1 da síndrome metabólica: circunferência da cintura
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco na quantidade de mudança entre o nível basal e o nível EOS da circunferência da cintura
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Alterações comparativas no componente 2 da síndrome metabólica: pressão arterial
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco na quantidade de alteração entre o nível basal e o nível EOS da pressão arterial
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Alterações comparativas no componente 3 da síndrome metabólica: açúcar no sangue
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco na quantidade de alteração entre o nível basal e o nível EOS de açúcar no sangue
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Alterações comparativas no componente 4 da síndrome metabólica: lipídios séricos
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Comparação entre os dois grupos de risco na quantidade de alteração entre o nível basal e o nível EOS de lipídios séricos
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Alterações ateroscleróticas no grupo de alto risco em resposta ao PUVA
Prazo: final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia)
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comparação dos achados da arteriografia duplex no grupo de alto risco antes e depois do tratamento
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final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia)
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Correlação entre resposta cutânea e resposta sistêmica à fotoquimioterapia em ambos os grupos de risco
Prazo: dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Correlação entre o escore PASI após o tratamento e outros parâmetros de resposta sistêmica (us-CRP, ox-LDL, componentes da síndrome metabólica)
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dia 0 ao final de 12 semanas (final de 36 sessões, 3 sessões semanais de fotoquimioterapia) e/ou cura clínica, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVR in UV phototherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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