Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei mit Photochemotherapie behandelter Psoriasis

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Wirkung der Photochemotherapie auf kardiometabolische Marker bei Patienten mit Psoriasis mit und ohne Arteriosklerose

Ultraviolette (UV) Phototherapie ist eine Standardbehandlung für viele entzündliche dermatologische Erkrankungen, einschließlich Psoriasis. Die systemischen Wirkungen der UV-Phototherapie sind noch nicht ausreichend untersucht. Es gibt mehrere Faktoren, die das kardiovaskuläre Risiko des Patienten während der UV-Phototherapie beeinflussen können. Es ist mittlerweile bekannt, dass Atherosklerose einen entzündlichen Ursprung hat und häufig mit Psoriasis einhergeht. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung der Psoralen-UVA-Phototherapie auf mehrere Biomarker des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Psoriasis mit oder ohne Arteriosklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit, die > 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Der Patient ist bereit, drei bis sechs Monate lang ohne Unterbrechung drei Sitzungen pro Woche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Schweregrad der Erkrankung beträgt weniger als 10 % der Körperoberfläche
  • Patienten, die aufgrund von Arbeits- oder Wohnortproblemen nicht in der Lage sind, sich auf den Therapieplan festzulegen.
  • schwangere und stillende Weibchen
  • lichtempfindliche Dermatosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
Patienten mit Psoriasis und Arteriosklerose erhalten eine PUVA-Therapie über 36 Sitzungen, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Strahlung: PUVA
36 Sitzungen mit Psoralen-Ultraviolett A, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringem Risiko
Patienten mit Psoriasis, aber ohne festgestellte Arteriosklerose, erhalten eine PUVA-Therapie über 36 Sitzungen, aufgeteilt auf 3 Sitzungen wöchentlich
Strahlung: PUVA
36 Sitzungen mit Psoralen-Ultraviolett A, aufgeteilt auf 3 Sitzungen pro Woche
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dem Alter entsprechende, scheinbar normale Personen erhalten keine Eingriffe, sondern führen Untersuchungstests durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Veränderung der photoinduzierten Oxidation und damit verbundene Veränderung des kardiovaskulären Risikos zwischen beiden Risikogruppen als Reaktion auf Photochemotherapie
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen im Ausmaß der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert des oxidierten Lipoproteins niedriger Dichte am Ende der Studie
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Anzahl von Patienten mit metabolischem Syndrom nach Therapie in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich mit Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich der Anzahl der Patienten mit metabolischem Syndrom
Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich mit Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen bei Komponente 1 des metabolischen Syndroms: Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des Taillenumfangs
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 2 des metabolischen Syndroms: arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des arteriellen Blutdrucks
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 3 des metabolischen Syndroms: Blutzucker
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert des Blutzuckers
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleichende Veränderungen der Komponente 4 des metabolischen Syndroms: Serumlipide
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich zwischen beiden Risikogruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem EOS-Wert der Serumlipide
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Atherosklerotische Veränderungen in der Hochrisikogruppe als Reaktion auf PUVA
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie)
Vergleich der Befunde der Duplexarteriographie in der Hochrisikogruppe vor und nach der Behandlung
Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie)
Korrelation zwischen kutaner Reaktion und systemischer Reaktion auf Photochemotherapie in beiden Risikogruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
Korrelation zwischen dem PASI-Score nach der Behandlung und anderen Parametern der systemischen Reaktion (hs-CRP, ox-LDL, Komponenten des metabolischen Syndroms)
Tag 0 bis zum Ende der 12 Wochen (Ende von 36 Sitzungen, 3 Sitzungen wöchentlich Photochemotherapie) und/oder klinische Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVR in UV phototherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur PUVA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren