Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering ved psoriasis behandlet med fotokjemoterapi

8. desember 2016 oppdatert av: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University

Effekt av fotokjemoterapi på kardiometabolske markører hos pasienter med psoriasis med og uten aterosklerose

Ultrafiolett (UV) lysbehandling er en standardbehandling for mange inflammatoriske dermatologiske sykdommer, inkludert psoriasis. De systemiske effektene av UV-fototerapi er fortsatt ikke godt studert. Det er flere faktorer som kan påvirke pasientens kardiovaskulære (CV) risiko under UV-fototerapi. Aterosklerose er nå kjent for å ha en inflammatorisk opprinnelse og å være ofte assosiert med psoriasis. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere effekten av psoralen-UVA-fototerapi på flere biomarkører for CV-risiko hos pasienter med psoriasis med eller uten aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdom som påvirker > 10 % kroppsoverflate
  • Pasient villig til å forplikte seg til 3 økter ukentlig i 3-6 måneder uten avbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommens alvorlighetsgrad mindre enn 10 % kroppsoverflate
  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til terapeutisk tidsplan på grunn av problemer med jobb eller opphold.
  • gravide og ammende kvinner
  • lysfølsomme dermatoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyrisikogruppe
Pasienter med psoriasis og aterosklerose vil få PUVA-behandling i 36 økter fordelt på 3 økter ukentlig
Stråling: PUVA
36 økter med psoralen-ultrafiolett A, fordelt på 3 økter ukentlig
Aktiv komparator: Lavrisikogruppe
Pasienter med psoriasis, men ingen aterosklerose påvist, vil motta PUVA-behandling i 36 økter fordelt på 3 økter ukentlig
Stråling: PUVA
36 økter med psoralen-ultrafiolett A, fordelt på 3 økter ukentlig
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aldersmatchende tilsynelatende normale individer vil ikke motta intervensjoner, men vil utføre undersøkelsestester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende endring i fotoindusert oksidasjon og relatert endring i kardiovaskulær risiko mellom begge risikogruppene som respons på fotokjemoterapi
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene i mengden endring mellom grunnlinjenivå og studiesluttnivå av oksidert lavdensitetslipoprotein
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignende antall pasienter med metabolsk syndrom etter behandling i begge grupper
Tidsramme: slutten av 12 uker (slutten av 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene når det gjelder antall pasienter med metabolsk syndrom
slutten av 12 uker (slutten av 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenlignende endringer i metabolsk syndrom komponent 1: midjeomkrets
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene i mengden endring mellom baselinenivå og EOS-nivå for midjeomkrets
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenlignende endringer i metabolsk syndrom komponent 2: arterielt blodtrykk
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene i mengden endring mellom baselinenivå og EOS-nivå av arterielt blodtrykk
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenlignende endringer i metabolsk syndrom komponent 3: blodsukker
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene i mengden endring mellom baselinenivå og EOS-nivå av blodsukker
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenlignende endringer i metabolsk syndrom komponent 4: serumlipider
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Sammenligning mellom begge risikogruppene i mengden endring mellom baselinenivå og EOS-nivå av serumlipider
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Aterosklerotiske endringer i høyrisikogruppen som svar på PUVA
Tidsramme: slutten av 12 uker (slutten av 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi)
sammenligning av dupleks arteriografifunn i høyrisikogruppen mellom før og etter behandling
slutten av 12 uker (slutten av 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi)
Korrelasjon mellom kutan respons og systemisk respons på fotokjemoterapi i begge risikogruppene
Tidsramme: dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først
Korrelasjon mellom PASI-score etter behandling og andre parametere for systemisk respons (hs-CRP, ox-LDL, metabolske syndromkomponenter)
dag 0 til slutten av 12 uker (slutt på 36 økter, 3 økter ukentlig med fotokjemoterapi) og/eller klinisk kur avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVR in UV phototherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på PUVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere