Kardiovaskulär riskbedömning vid psoriasis som behandlas med fotokemoterapi
8 december 2016 uppdaterad av: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Effekt av fotokemoterapi på kardiometaboliska markörer hos patienter med psoriasis med och utan ateroskleros
Ultraviolett (UV) fototerapi är en standardbehandling för många inflammatoriska dermatologiska sjukdomar, inklusive psoriasis.
De systemiska effekterna av UV-fototerapi är fortfarande inte väl studerade.
Det finns flera faktorer som kan påverka patientens kardiovaskulära (CV) risk under UV-fototerapi.
Ateroskleros är nu känt för att ha ett inflammatoriskt ursprung och att vara ofta förknippat med psoriasis.
I denna studie syftar utredarna till att studera effekten av psoralen-UVA-fototerapi på flera biomarkörer för CV-risk hos patienter med psoriasis med eller utan ateroskleros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdom som påverkar > 10 % kroppsyta
- Patient villig att förbinda sig till 3 sessioner i veckan i 3-6 månader utan avbrott
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsgrad mindre än 10 % kroppsyta
- Patienter som inte kan åta sig för terapeutiskt schema på grund av problem med arbete eller boende.
- gravida och ammande honor
- ljuskänsliga dermatoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högriskgrupp
Patienter med psoriasis och åderförkalkning kommer att få PUVA-behandling under 36 sessioner fördelade på 3 sessioner per vecka
|
36 sessioner med psoralen-ultraviolett A, uppdelat på 3 sessioner per vecka
|
|
Aktiv komparator: Lågriskgrupp
Patienter med psoriasis men ingen åderförkalkning upptäckt, kommer att få PUVA-behandling under 36 sessioner fördelade på 3 sessioner per vecka
|
36 sessioner med psoralen-ultraviolett A, uppdelat på 3 sessioner per vecka
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Åldersmatchande uppenbarligen normala individer kommer inte att få några ingrepp utan kommer att utföra undersökningstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande förändring i fotoinducerad oxidation och relaterad förändring i kardiovaskulär risk mellan båda riskgrupperna som svar på fotokemoterapi
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna i mängden förändring mellan baslinjenivå och studiens slutnivå av oxiderat lågdensitetslipoprotein
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförande antal patienter med metabolt syndrom efter behandling i båda grupperna
Tidsram: slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna vad gäller antalet patienter med metabolt syndrom
|
slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
|
Jämförande förändringar i metabolt syndrom komponent 1: midjemått
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna i mängden förändring mellan baslinjenivå och EOS-nivå för midjeomkrets
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
|
Jämförande förändringar i metabolt syndrom komponent 2: arteriellt blodtryck
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna i mängden förändring mellan baslinjenivå och EOS-nivå för arteriellt blodtryck
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
|
Jämförande förändringar i metabolt syndrom komponent 3: blodsocker
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna i mängden förändring mellan baslinjenivå och EOS-nivå av blodsocker
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
|
Jämförande förändringar i metabolt syndrom komponent 4: serumlipider
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Jämförelse mellan båda riskgrupperna i mängden förändring mellan baslinjenivå och EOS-nivå för serumlipider
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
|
Aterosklerotiska förändringar i högriskgruppen som svar på PUVA
Tidsram: slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi)
|
jämförelse av duplex arteriografifynd i högriskgruppen mellan före och efter behandling
|
slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi)
|
|
Korrelation mellan kutan respons och systemisk respons på fotokemoterapi i båda riskgrupperna
Tidsram: dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Korrelation mellan PASI-poäng efter behandling och andra parametrar för systemisk respons (hs-CRP, ox-LDL, komponenter av metabolt syndrom)
|
dag 0 till slutet av 12 veckor (slutet av 36 sessioner, 3 sessioner per vecka med fotokemoterapi) och/eller klinisk kur beroende på vad som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVR in UV phototherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .