光化学疗法治疗银屑病的心血管风险评估
2016年12月8日 更新者：Vanessa Suzanne Galal Hafez、Cairo University
光化学疗法对伴或不伴动脉粥样硬化的银屑病患者心脏代谢标志物的影响
紫外线 (UV) 光疗是许多炎症性皮肤病（包括牛皮癣）的标准治疗方法。
紫外线光疗的全身效应仍未得到很好的研究。
在紫外线光疗期间，有几个因素可能会影响患者的心血管 (CV) 风险。
现在已知动脉粥样硬化具有炎症起源并且经常与牛皮癣相关。
在这项研究中，研究人员旨在研究补骨脂素-UVA 光疗对伴或不伴动脉粥样硬化的银屑病患者 CV 风险的几种生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影响 > 10% 体表面积的疾病
- 患者愿意在 3-6 个月内不间断地每周进行 3 次治疗
排除标准：
- 疾病严重程度小于体表面积的 10%
- 患者因工作或居住问题无法按时完成治疗。
- 怀孕和哺乳期女性
- 光敏性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高危人群
牛皮癣和动脉粥样硬化患者将接受 PUVA 治疗 36 次，每周分为 3 次
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36 次补骨脂素-紫外线 A，每周分为 3 次
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有源比较器：低危人群
患有牛皮癣但未检测到动脉粥样硬化的患者将接受 PUVA 治疗 36 次，每周分为 3 次
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36 次补骨脂素-紫外线 A，每周分为 3 次
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无干预：控制组
年龄匹配的表面上正常的人将不会接受任何干预，但会进行研究性测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个风险组对光化学疗法的光诱导氧化和心血管风险相关变化的比较变化
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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比较两个风险组基线水平和研究结束时氧化低密度脂蛋白水平的变化量
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组治疗后代谢综合征患者人数比较
大体时间：12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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两个风险组之间代谢综合征患者人数的比较
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12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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代谢综合征组分 1 的比较变化：腰围
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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两组腰围基线水平与EOS水平变化量比较
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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代谢综合征成分 2 的比较变化：动脉血压
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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两组风险组基线水平与EOS水平动脉血压变化量比较
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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代谢综合征成分 3 的比较变化：血糖
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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两个风险组比较基线水平和EOS水平血糖变化量
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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代谢综合征组分 4 的比较变化：血脂
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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两组风险组基线血脂水平与EOS水平的变化量比较
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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高危人群对 PUVA 反应的动脉粥样硬化变化
大体时间：12 周结束（36 节课结束，每周 3 节光化学疗法）
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高危组治疗前后多普勒动脉造影结果比较
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12 周结束（36 节课结束，每周 3 节光化学疗法）
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两个风险组对光化学疗法的皮肤反应和全身反应之间的相关性
大体时间：第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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治疗后 PASI 评分与其他全身反应参数（hs-CRP、ox-LDL、代谢综合征成分）的相关性
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第 0 天至 12 周结束（36 次疗程结束，每周 3 次光化学疗法）和/或临床治愈，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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寻常型银屑病的临床试验
PUVA的临床试验
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Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas终止