Évaluation du risque cardiovasculaire dans le psoriasis traité par photochimiothérapie
8 décembre 2016 mis à jour par: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Effet de la photochimiothérapie sur les marqueurs cardiométaboliques chez les patients atteints de psoriasis avec et sans athérosclérose
La photothérapie aux ultraviolets (UV) est un traitement standard pour de nombreuses maladies dermatologiques inflammatoires, dont le psoriasis.
Les effets systémiques de la photothérapie UV sont encore peu étudiés.
Plusieurs facteurs peuvent affecter le risque cardiovasculaire (CV) du patient pendant la photothérapie UV.
L'athérosclérose est maintenant connue pour avoir une origine inflammatoire et être fréquemment associée au psoriasis.
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier l'effet de la photothérapie psoralène-UVA sur plusieurs biomarqueurs de risque CV chez des patients atteints de psoriasis avec ou sans athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie affectant > 10 % de la surface corporelle
- Patient prêt à s'engager à 3 séances hebdomadaires pendant 3 à 6 mois sans interruption
Critère d'exclusion:
- Gravité de la maladie inférieure à 10 % de la surface corporelle
- Patients incapables de s'engager pour le calendrier thérapeutique en raison de problèmes de travail ou de résidence.
- femelles gestantes et allaitantes
- dermatoses photosensibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe à haut risque
Les patients atteints de psoriasis et d'athérosclérose recevront une thérapie PUVA pendant 36 séances réparties en 3 séances hebdomadaires
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36 séances de psoralène-ultraviolet A, réparties en 3 séances hebdomadaires
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Comparateur actif: Groupe à faible risque
Les patients atteints de psoriasis mais sans athérosclérose détectée recevront une thérapie PUVA pendant 36 séances réparties en 3 séances hebdomadaires
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36 séances de psoralène-ultraviolet A, réparties en 3 séances hebdomadaires
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus apparemment normaux appariés selon l'âge ne recevront aucune intervention mais effectueront des tests expérimentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement comparatif de l'oxydation photoinduite et changement connexe du risque cardiovasculaire entre les deux groupes à risque en réponse à la photochimiothérapie
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes de risque dans la quantité de changement entre le niveau de base et le niveau de fin d'étude de lipoprotéines de basse densité oxydées
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre comparatif de patients atteints du syndrome métabolique après traitement dans les deux groupes
Délai: fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes à risque en ce qui concerne le nombre de patients atteints du syndrome métabolique
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fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Changements comparatifs du composant 1 du syndrome métabolique : tour de taille
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes de risque dans la quantité de changement entre le niveau de référence et le niveau EOS du tour de taille
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Modifications comparatives de la composante 2 du syndrome métabolique : pression artérielle
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes de risque dans la quantité de changement entre le niveau de base et le niveau EOS de la pression artérielle
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Modifications comparatives du composant 3 du syndrome métabolique : glycémie
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes de risque dans la quantité de changement entre le niveau de base et le niveau EOS de sucre dans le sang
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Modifications comparatives du composant 4 du syndrome métabolique : lipides sériques
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Comparaison entre les deux groupes de risque dans la quantité de changement entre le niveau de base et le niveau EOS des lipides sériques
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Changements athérosclérotiques dans le groupe à haut risque en réponse à la PUVA
Délai: fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie)
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comparaison des résultats de l'artériographie duplex dans le groupe à haut risque entre avant et après le traitement
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fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie)
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Corrélation entre la réponse cutanée et la réponse systémique à la photochimiothérapie dans les deux groupes à risque
Délai: jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Corrélation entre le score PASI après traitement et les autres paramètres de la réponse systémique (hs-CRP, ox-LDL, composants du syndrome métabolique)
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jour 0 à la fin de 12 semaines (fin de 36 séances, 3 séances hebdomadaires de photochimiothérapie) et/ou guérison clinique selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVR in UV phototherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .