Kardiovaskulaarisen riskin arviointi fotokemoterapialla hoidetussa psoriaasissa
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vanessa Suzanne Galal Hafez, Cairo University
Valokemoterapian vaikutus kardiometabolisiin markkereihin potilailla, joilla on psoriaasi ateroskleroosilla ja ilman sitä
Ultraviolettivalohoito (UV) on monien tulehduksellisten ihosairauksien, kuten psoriaasin, vakiohoito.
UV-valoterapian systeemisiä vaikutuksia ei ole vielä tutkittu kunnolla.
On useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kardiovaskulaariseen (CV) riskiin UV-valohoidon aikana.
Ateroskleroosin tiedetään nykyään olevan tulehduksellinen alkuperä ja että se liittyy usein psoriaasiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan psoraleeni-UVA-valohoidon vaikutusta useisiin sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkereihin potilailla, joilla on psoriaasi, jolla on ateroskleroosi tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaus vaikuttaa > 10 %:iin kehon pinta-alasta
- Potilas on valmis sitoutumaan 3 hoitokertaan viikossa 3-6 kuukauden ajan keskeytyksettä
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin vakavuus alle 10 % kehon pinta-alasta
- Potilaat, jotka eivät voi sitoutua hoitoaikatauluun työ- tai asumisongelmien vuoksi.
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- valoherkät dermatoosit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea riskiryhmä
Psoriaasista ja ateroskleroosista kärsivät potilaat saavat PUVA-hoitoa 36 hoitokertaa jaettuna 3 hoitokertaan viikossa.
|
36 psoraleeni-ultravioletti A-kertaa, jaettuna 3 jaksoon viikossa
|
|
Active Comparator: Matala riskiryhmä
Potilaat, joilla on psoriaasi, mutta joilla ei ole havaittu ateroskleroosia, saavat PUVA-hoitoa 36 hoitokertaa jaettuna 3 hoitokertaan viikossa.
|
36 psoraleeni-ultravioletti A-kertaa, jaettuna 3 jaksoon viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Näennäisesti normaaleille ikäisille henkilöille ei tehdä interventioita, vaan he tekevät tutkimustestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva muutos valon aiheuttamassa hapettumisessa ja siihen liittyvä muutos kardiovaskulaarisessa riskissä molempien riskiryhmien välillä vasteena valokemoterapiaan
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Molempien riskiryhmien vertailu hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin lähtötason ja tutkimuksen lopputason välisen muutoksen määrässä
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaileva määrä potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa (36 hoitokerran lopussa, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vertailu molempien riskiryhmien välillä metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden lukumäärän suhteen
|
12 viikon lopussa (36 hoitokerran lopussa, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vertailevat muutokset metabolisen oireyhtymän komponentissa 1: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Molempien riskiryhmien vertailu perustason ja vyötärön ympärysmitan EOS-tason välisen muutoksen määrässä
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vertailevat muutokset metabolisen oireyhtymän komponentissa 2: valtimoverenpaine
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Molempien riskiryhmien vertailu valtimoverenpaineen perustason ja EOS-tason välisen muutoksen määrässä
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vertailevat muutokset metabolisen oireyhtymän komponentissa 3: verensokeri
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Molempien riskiryhmien vertailu perustason ja verensokerin EOS-tason välisen muutoksen määrässä
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vertailevat muutokset metabolisen oireyhtymän komponentissa 4: seerumin lipidit
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Molempien riskiryhmien vertailu lähtötason ja seerumin lipidien EOS-tason välisen muutoksen määrässä
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ateroskleroottiset muutokset korkean riskin ryhmässä vasteena PUVA:lle
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa (36 hoitokerran lopussa, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa)
|
dupleksiarteriografialöydösten vertailu korkean riskin ryhmässä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
12 viikon lopussa (36 hoitokerran lopussa, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa)
|
|
Korrelaatio ihovasteen ja systeemisen valokemoterapian vasteen välillä molemmissa riskiryhmissä
Aikaikkuna: päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Korrelaatio PASI-pisteiden välillä hoidon jälkeen ja muiden systeemisen vasteen parametrien välillä (hs-CRP, ox-LDL, metabolisen oireyhtymän komponentit)
|
päivästä 0 12 viikon loppuun (36 hoitokerran loppuun, 3 fotokemoterapiakertaa viikossa) ja/tai kliininen hoito sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVR in UV phototherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .