Revanesse® Ultra + と Revanesse® Ultra の NLF 矯正に対する安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 両側のほうれい線の矯正のための増強療法を求める22歳以上の男性または女性。
  2. 注射可能な皮膚充填剤で修正できる、それぞれ 3 または 4 のしわ重症度評価尺度スコア (WSRS) を持つ 2 つの完全に見える両側鼻唇溝。 NLF は対称的である必要があります。つまり、両側の NLF での WSRS スコアが同じである必要があります (両方が中程度 [3] または両方が重度 [4])。
  3. 女性で出産の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性被験者（少なくとも2年間外科的に不妊または閉経後の女性を除く）は、陰性の尿妊娠検査を受けなければならず、研究中に医学的に認められた避妊方法を喜んで使用する必要があります。 以下は、この研究の目的のために受け入れられる避妊方法と見なされます: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、避妊注射 (Depo-Provera®)、子宮内避妊器具(IUD)、ホルモン IUD (Mirena®)、および被験者が性的に活発になった場合の文書化された 2 番目の許容可能な避妊方法による禁欲。 ホルモン避妊薬を服用している研究に参加する被験者は、研究の少なくとも90日前にその方法を使用し、研究期間中その方法を継続する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用して中止した被験者は、訪問1 / 1日目の90日以上前に中止している必要があります。
  4. 研究の要件を理解し、遵守する能力。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 6.研究中、この状態の他の治療法を求めることを控えることに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. 右または左のほうれい線のしわ重症度評価尺度スコアが 2 以下。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -眼窩縁の下で以前に削皮術、フェイスリフト、またはボトックスを受けたか、またはアクティブな皮膚反応に基づく手順（レーザーまたはケミカルピーリング手順など）を 6 か月以内に受けた（180 日） 研究登録前。
4. -非永久的なフィラーまたは審美的な顔面外科療法による顔面組織増強療法の使用 研究登録前の9か月以内。
5. -顔または首のどこかに半永久的なフィラーを受けたことがあるか、または研究中にこれらの製品を埋め込む予定です。
6. NLF領域に永久インプラントが配置されています。
7. -過去1年以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠。
8. 意図した治療部位の傷。
9. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
10. 顔の感染症または治癒していない傷。
11. -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、または天然ゴムラテックス、リドカインまたはアミドベースの麻酔薬、ヒアルロン酸製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーを含むアレルギー歴、または研究期間中に脱感作療法を受ける予定。
12. -治療前1週間（7日）以内のアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬。
13. -併用抗凝固療法、抗血小板療法、または出血障害、凝固障害または結合組織障害の病歴。
14. -治療前4週間（28日）以内および研究中の店頭（OTC）しわ製品または処方しわ治療。
15. 免疫不全または免疫抑制。
16. -臨床的に重要な心血管、肝臓、肺、神経、または腎臓の疾患またはその他の病状、深刻な併発疾患、または酌量すべき状況を含む臨床的に重要な器質的疾患、研究者の意見では、試験への参加を排除します。
17. -インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に治験薬を受け取った。
18. 診断を妨げる可能性のある顔の入れ墨。
19. -治療前30日以内の全身（経口/注射可能）コルチコステロイドまたは免疫抑制薬、および治療開始前14日以内および研究中の顔面への局所ステロイド。
20. にきびおよび/または皮膚の他の炎症性疾患。
21. 急性または慢性皮膚疾患、炎症または関連状態、注射部位またはその近くの癌性または前癌性病変。