Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revanesse® Ultra + gegenüber Revanesse® Ultra zur Korrektur von NLF

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männer oder Frauen ab 22 Jahren, die eine Augmentationstherapie zur Korrektur bilateraler Nasolabialfalten wünschen.
  2. Zwei vollständig sichtbare bilaterale Nasolabialfalten mit jeweils einem Wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) von 3 oder 4, die mit einem injizierbaren Hautfüller korrigiert werden können. Die NLFs sollten symmetrisch sein, d. h. die WSRS-Werte bei den NLFs auf beiden Seiten sollten gleich sein (beide moderat [3] oder beide schwer [4]).
  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn die Person sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Verhütung angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor Besuch 1/Tag 1 beendet haben.
  4. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung. 6. Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere Behandlung für diese Erkrankung zu suchen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Wrinkle Severity Rating Scale Score von ≤ 2 auf der rechten oder linken Nasolabialfalte.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Erhaltene vorherige Dermabrasion, Facelifting oder Botox unterhalb des Augenhöhlenrandes oder hatten sich innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studieneintritt Verfahren unterzogen, die auf einer aktiven dermalen Reaktion (z.
4. Anwendung einer gesichtsgewebevermehrenden Therapie mit nicht-permanentem Füllstoff oder ästhetischer chirurgischer Gesichtsbehandlung innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn.
5. Hat jemals irgendwo im Gesicht oder am Hals semipermanente Füllstoffe erhalten oder plant, während der Studie mit diesen Produkten implantiert zu werden.
6. Hat ein permanentes Implantat im NLF-Bereich platziert.
7. Anzeichen einer narbenbedingten Erkrankung oder verzögerter Heilungsaktivität innerhalb des letzten 1 Jahres.
8. Narben an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
9. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
10. Jede Infektion oder unverheilte Wunde im Gesicht.
11. Allergische Anamnese einschließlich Anaphylaxie, mehrere schwere Allergien, Atopie oder Allergien gegen Naturkautschuklatex, Lidocain oder andere Anästhetika auf Amidbasis, Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenproteine ​​oder Pläne, sich während der Dauer der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
12. Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika innerhalb von 1 Woche (7 Tage) vor der Behandlung.
13. Begleitende Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder Bindegewebsstörungen.
14. Over-the-Counter (OTC)-Faltenprodukte oder verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Behandlung und während der gesamten Studie.
15. Immungeschwächt oder immunsupprimiert.
16. Klinisch signifikante organische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, schwerer interkurrenter Erkrankungen oder mildernder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
17. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
18. Gesichtstätowierung, die die Diagnose beeinträchtigen kann.
19. Systemische (orale/injizierbare) Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und topische Steroide im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Studie.
20. Akne und/oder andere entzündliche Erkrankungen der Haut.
21. Akute oder chronische Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen an oder in der Nähe der Injektionsstellen.