Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Revanesse® Ultra + versus Revanesse® Ultra voor correctie van NLF

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Mannen of vrouwen van 22 jaar of ouder die augmentatietherapie zoeken voor correctie van bilaterale nasolabiale plooien.
  2. Twee volledig zichtbare bilaterale nasolabiale plooien, elk met een Wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) van 3 of 4 die kan worden gecorrigeerd met een injecteerbare huidvuller. De NLF's moeten symmetrisch zijn, d.w.z. de WSRS-scores bij NLF's aan beide zijden moeten hetzelfde zijn (beide Matig [3] of beide Ernstig [4]).
  3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest en ga ermee akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de persoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 zijn gestopt.
  4. Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen.
  5. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 6. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere behandeling voor deze aandoening te zoeken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Wrinkle Severity Rating Scale Score van ≤ 2 op de rechter of linker neus-lippenplooi.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Eerder dermabrasie, facelift of Botox onder de orbitale rand hebben ondergaan, of procedures hebben ondergaan op basis van actieve dermale respons (bijv. Laser- of chemische peelingprocedures) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Gebruik van gezichtsweefselverhogende therapie met niet-permanente filler of esthetische gezichtschirurgische therapie binnen 9 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Heeft ooit ergens in het gezicht of de hals semi-permanente fillers gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek deze producten te laten implanteren.
6. Heeft een permanent implantaat geplaatst in het NLF-gebied.
7. Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit in de afgelopen 1 jaar.
8. Littekens op de beoogde behandelingsplaatsen.
9. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
10. Elke infectie of niet-genezen wond in het gezicht.
11. Allergische voorgeschiedenis, waaronder anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie of allergieën voor natuurrubberlatex, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum, hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwitten, of plannen hebben om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
12. Aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de behandeling.
13. Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, stollingsdefecten of bindweefselaandoeningen.
14. Over-the-counter (OTC) rimpelproducten of voorgeschreven rimpelbehandelingen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek.
15. Immuungecompromitteerd of immunosuppressief.
16. Klinisch significante organische ziekte, waaronder klinisch significante cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische of nierziekte of andere medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.
17. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
18. Gezichtstatoeage die de diagnose kan verstoren.
19. Systemische (orale/injecteerbare) corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling en lokale steroïden op het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en tijdens het onderzoek.
20. Acne en/of andere ontstekingsziekten van de huid.
21. Acute of chronische huidziekte, ontsteking of verwante aandoeningen, kankerachtige of voorstadia van kanker op of nabij de injectieplaatsen.-