Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultran turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NLF:n korjaamisessa

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prollenium Medical Technologies Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus Revanesse® Ultra +:n (lidokaiinia sisältävän) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Revanesse® Ultraan nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen (NLF)

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus Revanesse® Ultra +:n (lidokaiinin kanssa) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna Revanesse® Ultraan nenälabiaalisten poimujen korjaamiseen, jotta voidaan verrata Revanesse® Ultra +:n turvallisuus- ja tehoprofiileja (lidokaiinin kanssa, jäljempänä Revanesse Ultra +) Revanesse Ultralle potilaille, joille tehdään nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät nasolaabiaalisen poimujen korjausta. Potilaita hoidetaan Revanesse Ultra +:lla NLF:ssä kasvojen toisella puolella ja Revanesse Ultralla NLF:llä kasvojen toisella puolella. Jokaisen tutkimustuotteen kasvojen puoli määrätään satunnaisesti. Tutkija ja koehenkilö sokeutuvat hoitoon; Tutkimustuotteen injektiot suorittaa sokkoutettu injektiotutkija.

Jokaisella käynnillä tutkijan ja koehenkilön arvioinnit käsitellyistä alueista tehdään ja kirjataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset hakevat augmentaatiohoitoa molemminpuolisten nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.
    2. Kaksi täysin näkyvää molemminpuolista nasolaabiaalista poimua, kummankin wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) -pistemäärä on 3 tai 4, jotka voidaan korjata injektoitavalla ihon täyteaineella. NLF-arvojen tulee olla symmetrisiä, eli WSRS-pisteiden NLF-pisteissä molemmilla puolilla tulee olla samat (molemmat kohtalaiset [3] tai molemmat vakavat [4]).
    3. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1.
    4. Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
    5. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. 6. Suostu olemaan hakematta muuta hoitoa tähän sairauteen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ryppyjen vakavuusasteikon pistemäärä ≤ 2 oikealla tai vasemmalla nenälabiaalisessa poimussa.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Hän on saanut aikaisemman dermabrasion, kasvojenkohotuksen tai Botoxin silmänympärysreunan alapuolelle tai hänelle on tehty aktiiviseen ihovasteeseen perustuvia toimenpiteitä (esim. laser- tai kemiallinen kuorintatoimenpiteet) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Minkä tahansa kasvokudosta lisäävän hoidon, jossa käytetään ei-pysyvää täyteainetta, tai esteettistä kasvojen kirurgista hoitoa 9 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Hän on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita missä tahansa kasvoissa tai kaulassa, tai aikoo implantoida näitä tuotteita tutkimuksen aikana.
  6. Hänellä on pysyvä implantti NLF-alueelle.
  7. Todisteet arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta viimeisen vuoden aikana.
  8. Arvet suunnitelluissa hoitokohdissa.
  9. Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
  10. Mikä tahansa tulehdus tai parantumaton haava kasvoilla.
  11. Allergiahistoria mukaan lukien anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa tai allergiat luonnonkumilateksille, lidokaiinille tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiineille, tai sinulla on suunnitelmia tehdä herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana.
  12. Aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 1 viikon (7 päivän) sisällä ennen hoitoa.
  13. Samanaikainen antikoagulanttihoito, verihiutaleiden estohoito tai verenvuotohäiriöt, hyytymishäiriöt tai sidekudoshäiriöt.
  14. Reseptivapaat (OTC) ryppyhoitotuotteet tai reseptivapaat ryppyhoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen hoitoa ja koko tutkimuksen ajan.
  15. Immuunipuutteinen tai immuunivaste heikentynyt.
  16. Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, neurologinen tai munuaissairaus tai muu sairaus, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  17. Vastaanottanut minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  18. Kasvojen tatuointi, joka voi häiritä diagnoosia.
  19. Systeemiset (oraaliset/injektoitavat) kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän kuluessa ennen hoitoa ja paikalliset steroidit kasvoille 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  20. Akne ja/tai muut tulehdukselliset ihosairaudet.
  21. Akuutti tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, syöpä- tai syöpää edeltävät leesiot pistoskohdassa tai sen lähellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Revanesse Ultra+
Revanesse Ultra+ (lidokaiinilla) vs. Revanesse Ultra ilman lidokaiinia
Laite: Revanesse Ultra+ (lidokaiinilla)
Kahdenvälinen nasolaabiaalinen poimututkimus, jossa verrataan Revanesse® Ultra +:n (lidokaiinin kanssa) turvallisuus- ja tehoprofiileja Revanesse® Ultraan (vertailuaine)
Muut nimet:
  • Revanesse Versa+
Laite: Revanesse Ultra
Vertailuaine ilman lidokaiinia
Muut nimet:
  • Revanesse Versa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu injektion yhteydessä kohteen mittaamana 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: injektioaika 0
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten. 100 mm:n asteikko, jossa 0 mm ei ole kipua (paras tulos) ja 100 mm on pahin kipu (huonoin tulos). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
injektioaika 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen mittaama kipu 100 mm:n VAS-asteikolla 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen ja 2 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen ja 2 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun. 100 mm:n asteikko, jossa 0 mm ei ole kipua (paras tulos) ja 100 mm on pahin kipu (huonoin tulos). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen ja 2 viikkoa injektion jälkeen
Ryppyjen vakavuusluokituspisteet (WSRS)
Aikaikkuna: Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava ja 5 = äärimmäinen. 1 on paras tulos, kun taas 5 on huonoin tulos. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)
Potilaan maailmanlaajuinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)
Potilaan yleismaailmallinen esteettinen parannuspiste on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan koehenkilön tyytyväisyyttä NLF-korjauksensa visuaaliseen ilmeeseen hoidon jälkeen. 1 = huonompi (huonoin tulos), 2 = ei muutosta, 3 = parantunut, 4 = parantunut paljon, 5 = erittäin paljon parantunut (paras tulos). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)
Tutkija Maailmanlaajuinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)
Tutkijan globaali esteettinen parannuspiste on 5 pisteen asteikko, jossa 1 = huonompi (huonoin tulos); 2 = Ei muutosta; 3 = Parannettu; 4 = paljon parantunut, 5 = erittäin paljon parantunut (paras tulos). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Käynti 2/Päivä 14 (± 2 päivää), Käynti 3/Päivä 28 (± 2 päivää), Käynti 4/Päivä 84 (± 4 päivää), Käynti 5/Päivä 168 (Viikko 24) (± 7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revanesse Ultra- ja Revanesse Ultra+ -injektioiden turvallisuus ja siedettävyys hoidon ilmaantuvuuden mukaan Aiheelliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: injektion yhteydessä, käynti 2 / päivä 14 (± 2 päivää), käynti 3 / päivä 28 (± 2 päivää), käynti 4 / päivä 84 (± 4 päivää), käynti 5 / päivä 168 (viikko 24) (± 7 päivää)
tutkimustuotteita verrataan arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien luonne, vakavuus ja esiintymistiheys.
injektion yhteydessä, käynti 2 / päivä 14 (± 2 päivää), käynti 3 / päivä 28 (± 2 päivää), käynti 4 / päivä 84 (± 4 päivää), käynti 5 / päivä 168 (viikko 24) (± 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prollenium Medical Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Gold, MD, Tennessee Clinical Research, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM2016-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa