Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Revanesse® Ultra + vs. Revanesse® Ultra pro korekci NLF

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší, kteří hledají augmentační terapii pro korekci bilaterálních nosoústních rýh.
  2. Dva plně viditelné bilaterální nasolabiální rýhy, každý se skórem stupnice závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4, které lze korigovat injekční dermální výplní. NLF by měly být symetrické, tj. skóre WSRS na NLF na obou stranách by mělo být stejné (obě střední [3] nebo obě závažné [4]).
  3. Pokud jste žena a ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním vhodné antikoncepce. Subjekty ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 2 roky) musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat během studie lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1/Dnem 1.
  4. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. 6. Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte hledání jiné léčby tohoto stavu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Stupnice hodnocení závažnosti vrásek Skóre ≤ 2 na pravé nebo levé nasolabiální rýze.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Prodělali předchozí dermabrazi, facelift nebo botox pod orbitálním okrajem nebo podstoupili procedury založené na aktivní dermální reakci (např. laserový nebo chemický peeling) během 6 měsíců (180 dní) před vstupem do studie.
4. Použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně nepermanentní výplní nebo estetické obličejové chirurgické terapie během 9 měsíců před vstupem do studie.
5. Dostal někdy semipermanentní výplně kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci těchto produktů během studie.
6. Má permanentní implantát umístěný v oblasti NLF.
7. Důkaz o onemocnění souvisejícím s jizvou nebo opožděné hojení během posledního 1 roku.
8. Jizvy na zamýšlených místech ošetření.
9. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
10. Jakákoli infekce nebo nezhojená rána na obličeji.
11. Alergická anamnéza včetně anafylaxe, vícečetných závažných alergií, atopie nebo alergií na přírodní latex, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidu, produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokové proteiny nebo plánujete během období studie podstoupit desenzibilizační terapii.
12. Aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne (7 dnů) před léčbou.
13. Souběžná antikoagulační léčba, protidestičková léčba nebo anamnéza poruch krvácení, koagulačních defektů nebo poruch pojivové tkáně.
14. Volně prodejné (OTC) přípravky proti vráskám nebo přípravky proti vráskám na předpis během 4 týdnů (28 dní) před léčbou a v průběhu studie.
15. Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný.
16. Klinicky významné organické onemocnění včetně klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
17. Do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt.
18. Tetování na obličeji, které může narušit diagnózu.
19. Systémové (perorální/injekce) kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou a topické steroidy na obličeji během 14 dnů před zahájením léčby a během studie.
20. Akné a/nebo jiná zánětlivá onemocnění kůže.
21. Akutní nebo chronické kožní onemocnění, záněty nebo související stavy, rakovinné nebo prekancerózní léze v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.-