NLF 교정을 위한 Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra의 안전성 및 유효성 평가 연구
2019년 3월 19일 업데이트: Prollenium Medical Technologies Inc.
팔자 주름(NLF) 교정을 위한 Revanesse® Ultra +(리도카인 함유) 대 Revanesse® Ultra의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구
팔자 주름 교정을 위한 Revanesse® Ultra +(리도카인 포함) 대 Revanesse® Ultra의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구에서 Revanesse® Ultra +의 안전성 및 효능 프로필을 비교합니다. (리도카인 포함, 이하 Revanesse Ultra +라고 함)
연구 개요
상세 설명
이것은 팔자 주름 교정을 원하는 피험자에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 얼굴 분할 연구입니다. 피험자는 얼굴 한쪽에 NLF에 Revanesse Ultra +로, 얼굴 반대쪽에 NLF에 Revanesse Ultra로 치료합니다. 각 연구 제품의 얼굴 측면은 무작위로 지정됩니다. 조사자와 피험자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 제품의 주사는 비맹검 주사 조사자에 의해 수행될 것입니다.
방문할 때마다 치료된 영역의 조사자 및 피험자 평가가 수행되고 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 양측 팔자 주름 교정을 위해 확대 요법을 원하는 22세 이상의 남성 또는 여성.
- 주사용 진피 필러로 교정할 수 있는 Wrinkle Severity Rating Scale Score(WSRS)가 3 또는 4인 2개의 완전히 보이는 양쪽 팔자 주름. NLF는 대칭적이어야 합니다. 즉, 양쪽 NLF의 WSRS 점수는 동일해야 합니다(둘 다 보통[3] 또는 둘 다 심각[4]).
- 여성이고 가임기인 경우, 소변 임신 검사 결과 음성이고 적절한 피임법 사용에 동의합니다. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임 수술을 받았거나 2년 이상 폐경 후인 여성 제외)는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 방문 1/1일 90일 이전에 중단했어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력. 6. 연구 기간 동안 이 상태에 대한 다른 치료를 찾는 것을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- Wrinkle Severity Rating Scale 오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에서 ≤ 2의 점수.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 참여 전 6개월(180일) 이내에 이전에 박피술, 안면 성형 또는 안와 가장자리 아래 보톡스를 받았거나 능동적 피부 반응에 기초한 절차(예: 레이저 또는 화학적 필링 절차)를 받은 적이 있는 경우.
- 연구 시작 전 9개월 이내에 비영구적 필러 또는 미용 안면 수술 요법을 사용한 안면 조직 증강 요법의 사용.
- 얼굴이나 목의 어느 부위에나 반영구 필러를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
- NLF 부위에 영구 임플란트를 심었습니다.
- 지난 1년 이내에 흉터 관련 질병 또는 지연된 치유 활동의 증거.
- 의도한 치료 부위의 흉터.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
- 얼굴의 감염 또는 치유되지 않은 상처.
- 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피 또는 천연 고무 라텍스, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제, 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기를 포함한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획이 있습니다.
- 치료 전 1주일(7일) 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제.
- 병용 항응고제 요법, 항혈소판 요법 또는 출혈 장애, 응고 결함 또는 결합 조직 장애의 병력.
- 치료 전 4주(28일) 이내 및 연구 기간 내내 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 주름 제품 또는 처방 주름 치료.
- 면역 저하 또는 면역 억제.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경계 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질병.
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사용 제품을 수령했습니다.
- 진단을 방해할 수 있는 안면 문신.
- 치료 전 30일 이내의 전신(경구/주사용) 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 및 치료 시작 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 얼굴의 국소 스테로이드.
- 여드름 및/또는 피부의 기타 염증성 질환.
- 급성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 관련 상태, 주사 부위 또는 그 근처의 암성 또는 전암성 병변.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바네스 울트라+
Revanesse Ultra+(리도카인 포함) vs. 리도카인 없는 Revanesse Ultra
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Revanesse® Ultra +(리도카인 포함)와 Revanesse® Ultra(비교기)의 안전성 및 효능 프로필을 비교하기 위한 양측 팔자 주름 시험
다른 이름들:
리도카인 없는 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 0분에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에서 피험자가 측정한 주사 시 통증
기간: 주입 시간 0에서
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고통에 대한 시각적 아날로그 척도.
0mm는 통증 없음(최상의 결과)에서 100mm는 최악의 통증(최악의 결과)인 100mm 척도.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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주입 시간 0에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 15, 30, 45 및 60분 및 주사 후 2주에 피험자가 100mm VAS 척도로 측정한 통증
기간: 주사 후 15, 30, 45, 60분 및 주사 후 2주
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고통에 대한 시각적 아날로그 척도.
0mm는 통증 없음(최상의 결과)에서 100mm는 최악의 통증(최악의 결과)인 100mm 척도.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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주사 후 15, 30, 45, 60분 및 주사 후 2주
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주름 심각도 등급 점수(WSRS)
기간: 방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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주름 심각도 평가 척도는 5점 척도로 1 = 없음; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심함 및 5 = 극심함. 1은 최상의 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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환자의 전반적인 미적 개선
기간: 방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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Patient Global Aesthetic Improvement Score는 치료 후 NLF 교정의 시각적 외관에 대한 대상자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
1 = 더 나빠짐(최악의 결과), 2 = 변화 없음, 3 = 개선됨, 4 = 많이 개선됨, 5 = 매우 많이 개선됨(최상의 결과).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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수사관 글로벌 미적 개선
기간: 방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score는 1 = 더 나쁨(최악의 결과); 2 = 변화 없음; 3 = 개선됨; 4 = 많이 개선됨, 5 = 매우 많이 개선됨(최상의 결과).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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방문 2/14일(± 2일), 방문 3/28일(± 2일), 방문 4/84일(± 4일), 방문 5/168일(24주)(± 7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 발생률에 따른 레바네스 울트라 및 레바네스 울트라+ 주사제의 안전성 및 내약성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 주사 시, 방문 2/14일(±2일), 방문 3/28일(±2일), 방문 4/84일(±4일), 방문 5/168일(24주)(±7일)
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연구 제품은 치료 관련 부작용(TEAE)의 특성, 중증도 및 빈도를 평가하여 비교됩니다.
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주사 시, 방문 2/14일(±2일), 방문 3/28일(±2일), 방문 4/84일(±4일), 방문 5/168일(24주)(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H. Gold, MD, Tennessee Clinical Research, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYM2016-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Revanesse Ultra+(리도카인 함유)에 대한 임상 시험
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Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병