Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra for korrigering av NLF

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Menn eller kvinner 22 år eller eldre som søker augmentasjonsterapi for korrigering av bilaterale nasolabiale folder.
  2. To fullt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) på 3 eller 4 som kan korrigeres med en injiserbar dermal filler. NLF-ene bør være symmetriske, det vil si at WSRS-skårene ved NLF-er på begge sider skal være de samme (begge moderat [3] eller begge alvorlige [4]).
  3. Hvis kvinne og i fertil alder, en negativ urin graviditetstest og godta å bruke adekvat prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år) må ha en negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før besøk 1/dag 1.
  4. Evne til å forstå og etterleve studiets krav.
  5. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke. 6. Godta å avstå fra å søke annen behandling for denne tilstanden under studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Alvorlighetsgrad for rynker Score på ≤ 2 på høyre eller venstre nasolabialfold.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Fikk tidligere dermabrasjon, ansiktsløftning eller Botox under orbitalkanten, eller hadde gjennomgått prosedyrer basert på aktiv hudrespons (f.eks. laser eller kjemisk peeling) innen 6 måneder (180 dager) før studiestart.
4. Bruk av hvilken som helst ansiktsvevsbehandling med ikke-permanent filler eller estetisk ansiktskirurgi innen 9 måneder før studiestart.
5. Har noen gang mottatt semi-permanente fillers hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med disse produktene under studien.
6. Har et permanent implantat plassert i NLF-området.
7. Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket tilhelingsaktivitet i løpet av det siste 1 året.
8. Arr på tiltenkte behandlingssteder.
9. Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
10. Enhver infeksjon eller uhelt sår i ansiktet.
11. Allergisk historie inkludert anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergier mot naturgummilateks, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler, hyaluronsyreprodukter eller streptokokkproteiner eller har planer om å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studien.
12. Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (7 dager) før behandling.
13. Samtidig antikoagulasjonsbehandling, blodplatehemmende behandling eller blødningsforstyrrelser i anamnesen, koagulasjonsdefekter eller bindevevsforstyrrelser.
14. Over-the-counter (OTC) rynkeprodukter eller reseptbelagte rynkebehandlinger innen 4 uker (28 dager) før behandling og gjennom hele studien.
15. Immunsupprimert eller immunsupprimert.
16. Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig interkurrent sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i forsøket.
17. Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke.
18. Ansiktstatovering som kan forstyrre diagnosen.
19. Systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner innen 30 dager før behandling og topikale steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studien.
20. Akne og/eller andre betennelsessykdommer i huden.
21. Akutt eller kronisk hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, kreft- eller precancerøse lesjoner på eller nær injeksjonsstedet.-