Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra para la corrección de SNL

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  1. Hombres o mujeres de 22 años de edad o mayores que buscan terapia de aumento para la corrección de los pliegues nasolabiales bilaterales.
  2. Dos pliegues nasolabiales bilaterales totalmente visibles, cada uno con una puntuación en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) de 3 o 4 que se puede corregir con un relleno dérmico inyectable. Los NLF deben ser simétricos, es decir, las puntuaciones de WSRS en los NLF en ambos lados deben ser iguales (ambos moderados [3] o ambos severos [4]).
  3. Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y dejaron de hacerlo deben haberlo dejado no menos de 90 días antes de la Visita 1/Día 1.
  4. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito. 6. Aceptar abstenerse de buscar otro tratamiento para esta afección durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas Puntuación de ≤ 2 en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Recibió dermoabrasión, estiramiento facial o Botox debajo del borde orbital antes, o se sometió a procedimientos basados ​​en una respuesta dérmica activa (por ejemplo, procedimientos de exfoliación con láser o químicos) dentro de los 6 meses (180 días) antes del ingreso al estudio.
4. Uso de cualquier terapia de aumento de tejido facial con relleno no permanente o terapia quirúrgica estética facial dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes en cualquier parte de la cara o el cuello, o planea implantarse estos productos durante el estudio.
6. Tiene un implante permanente colocado en el área NLF.
7. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de curación retrasada en el último año.
8. Cicatrices en los sitios de tratamiento previstos.
9. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
10. Cualquier infección o herida sin cicatrizar en la cara.
11. Antecedentes alérgicos que incluyen anafilaxia, alergias graves múltiples, atopia o alergias al látex de caucho natural, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida, productos de ácido hialurónico o proteínas estreptocócicas o tiene planes de someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio.
12. Aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de la semana (7 días) antes del tratamiento.
13. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetaria o antecedentes de trastornos hemorrágicos, defectos de coagulación o trastornos del tejido conjuntivo.
14. Productos antiarrugas de venta libre (OTC) o tratamientos antiarrugas recetados dentro de las 4 semanas (28 días) antes del tratamiento y durante todo el estudio.
15. Inmunocomprometidos o inmunosuprimidos.
16. Enfermedad orgánica clínicamente significativa que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal clínicamente significativa u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo.
17. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado.
18. Tatuaje facial que puede interferir con el diagnóstico.
19. Corticosteroides sistémicos (orales/inyectables) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento y esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y durante todo el estudio.
20. Acné y/u otras enfermedades inflamatorias de la piel.
21. Enfermedad aguda o crónica de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, lesiones cancerosas o precancerosas en o cerca de los sitios de inyección.-