Studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra för korrigering av NLF

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Män eller kvinnor 22 år eller äldre som söker augmentationsterapi för korrigering av bilaterala nasolabialveck.
  2. Två fullt synliga bilaterala nasolabialveck vardera med en Wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) på 3 eller 4 som kan korrigeras med ett injicerbart hudfyllmedel. NLF:erna ska vara symmetriska, dvs. WSRS-poängen på NLF:erna på båda sidor ska vara desamma (båda måttlig [3] eller båda allvarliga [4]).
  3. Om kvinna och fertil ålder, ett negativt urin graviditetstest och gå med på att använda adekvat preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studien. Följande anses vara acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®) och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv. Försökspersoner som går in i studien och som använder hormonella preventivmedel måste ha använt metoden i minst 90 dagar före studien och fortsätta med metoden under hela studien. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat minst 90 dagar före besök 1/dag 1.
  4. Förmåga att förstå och följa studiens krav.
  5. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke. 6. Gå med på att avstå från att söka annan behandling för detta tillstånd under studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Skrynklas svårighetsgrad Betygsskala Poäng på ≤ 2 på höger eller vänster nasolabialveck.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Fick tidigare dermabrasion, ansiktslyftning eller Botox under orbitalkanten, eller hade genomgått procedurer baserade på aktiv hudrespons (t.ex. laser- eller kemisk peeling) inom 6 månader (180 dagar) innan studiestarten.
4. Användning av ansiktsvävnadsförstärkande behandling med icke-permanent filler eller estetisk ansiktskirurgi inom 9 månader före studiestart.
5. Har någonsin fått semipermanenta fillers någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med dessa produkter under studien.
6. Har ett permanent implantat placerat i NLF-området.
7. Bevis på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet under det senaste året.
8. Ärr på de avsedda behandlingsställena.
9. Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
10. Eventuell infektion eller oläkt sår i ansiktet.
11. Allergisk historia inklusive anafylaxi, flera svåra allergier, atopi eller allergier mot naturgummilatex, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel, hyaluronsyraprodukter eller streptokockproteiner eller har planer på att genomgå desensibiliseringsterapi under studietiden.
12. Aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (7 dagar) före behandling.
13. Samtidig antikoagulantiabehandling, trombocythämmande behandling eller historia av blödningsrubbningar, koagulationsdefekter eller bindvävsrubbningar.
14. Rynkeprodukter utan recept (OTC) eller receptbelagda rynkor inom 4 veckor (28 dagar) före behandling och under hela studien.
15. Immunsupprimerad eller immunsupprimerad.
16. Kliniskt signifikant organisk sjukdom inklusive kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever-, lung-, neurologisk eller njursjukdom eller annat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i försöket.
17. Fick alla undersökningsprodukter inom 30 dagar efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
18. Ansiktstatuering som kan störa diagnosen.
19. Systemiska (orala/injicerbara) kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före behandling och topikala steroider i ansiktet inom 14 dagar före behandlingsstart och under hela studien.
20. Akne och/eller andra inflammatoriska sjukdomar i huden.
21. Akut eller kronisk hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, cancerösa eller precancerösa lesioner på eller nära injektionsstället.-