Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Revanesse® Ultra + w porównaniu z Revanesse® Ultra w korekcji NLF

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat lub starsi poszukujący terapii augmentacyjnej w celu korekcji obustronnych bruzd nosowo-wargowych.
  2. Dwa w pełni widoczne obustronne fałdy nosowo-wargowe, każdy z oceną nasilenia zmarszczek (WSRS) wynoszącą 3 lub 4, które można skorygować wypełniaczem skórnym do wstrzykiwań. NLF powinny być symetryczne, tj. wyniki WSRS w NLF po obu stronach powinny być takie same (oba umiarkowane [3] lub oba ciężkie [4]).
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać przyjmowania tabletek co najmniej 90 dni przed wizytą 1/dniem 1.
  4. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  5. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody. 6. Zgódź się na powstrzymanie się od szukania innego sposobu leczenia tej choroby podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Skala oceny nasilenia zmarszczek Wynik ≤ 2 na prawym lub lewym fałdzie nosowo-wargowym.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Przeszli wcześniej dermabrazję, lifting twarzy lub Botox poniżej krawędzi oczodołu lub zostali poddani zabiegom opartym na aktywnej odpowiedzi skórnej (np. zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem do badania.
4. Stosowanie dowolnej terapii powiększającej tkankę twarzy z nietrwałym wypełniaczem lub estetycznej chirurgii twarzy w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi lub planuje wszczepić te produkty podczas badania.
6. Ma wszczepiony stały implant w okolicy NLF.
7. Dowody choroby związanej z bliznami lub opóźnionego gojenia w ciągu ostatniego roku.
8. Blizny w planowanych miejscach zabiegowych.
9. Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
10. Jakakolwiek infekcja lub niezagojona rana na twarzy.
11. Historia alergii, w tym anafilaksja, liczne ciężkie alergie, atopia lub alergie na naturalny lateks kauczukowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów, produkty kwasu hialuronowego lub białka paciorkowcowe lub planuje się poddać terapii odczulającej w okresie badania.
12. Aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed zabiegiem.
13. Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe lub zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia tkanki łącznej w wywiadzie.
14. Produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub leki przeciwzmarszczkowe na receptę w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed zabiegiem i w trakcie badania.
15. Obniżona odporność lub immunosupresja.
16. Klinicznie istotna choroba organiczna, w tym klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, płuc, neurologiczna lub nerek lub inny stan medyczny, poważna choroba współistniejąca lub okoliczność łagodząca, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
17. Otrzymał dowolny badany produkt w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
18. Tatuaż na twarzy, który może zakłócać diagnozę.
19. Ogólnoustrojowe (doustne/w zastrzykach) kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz miejscowe steroidy na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania badania.
20. Trądzik i/lub inne choroby zapalne skóry.
21. Ostra lub przewlekła choroba skóry, stan zapalny lub stany pokrewne, zmiany rakowe lub przedrakowe w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.