评估 Revanesse® Ultra + 与 Revanesse® Ultra 矫正 NLF 的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

  1. 寻求增强治疗以矫正双侧鼻唇沟的 22 岁或以上的男性或女性。
  2. 两条完全可见的双侧鼻唇沟，皱纹严重程度评定量表评分 (WSRS) 均为 3 或 4，可通过注射真皮填充剂进行矫正。 NLF 应该是对称的，即两侧 NLF 的 WSRS 分数应该相同（均为中度 [3] 或均为重度 [4]）。
  3. 如果是女性且有生育能力，尿妊娠试验阴性并同意采取充分的避孕措施。 有生育能力的女性受试者（不包括经过手术绝育或绝经至少 2 年的女性）的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须愿意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器（宫内节育器）、激素宫内节育器 (Mirena®)，以及如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 进入研究并服用激素避孕药的受试者必须在研究前至少使用该方法 90 天，并在研究期间继续使用该方法。 使用激素避孕药并停止使用的受试者必须在访问 1/第 1 天前至少 90 天停止。
  4. 能够理解并遵守研究的要求。
  5. 提供书面知情同意的意愿和能力。 6. 同意在研究期间不为这种情况寻求其他治疗。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 右侧或左侧鼻唇沟皱纹严重程度评定量表得分≤ 2。
2. 怀孕或哺乳期的妇女。
3. 在进入研究之前的 6 个月（180 天）内接受过眼眶边缘以下的皮肤磨削、整容或保妥适，或接受过基于主动皮肤反应的程序（例如，激光或化学换肤程序）。
4. 在进入研究前 9 个月内使用过任何带有非永久性填充剂的面部组织增强疗法或美容面部手术疗法。
5. 曾在面部或颈部的任何地方接受过半永久性填充剂，或计划在研究期间植入这些产品。
6. 在 NLF 区域放置了永久性植入物。
7. 在过去 1 年内有疤痕相关疾病或延迟愈合活动的证据。
8. 预期治疗部位的疤痕。
9. 瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的历史。
10. 脸上有任何感染或未愈合的伤口。
11. 过敏史，包括过敏反应、多重严重过敏、特应性或对天然橡胶乳胶、利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏，或计划在研究期间接受脱敏治疗。
12. 治疗前 1 周（7 天）内服用阿司匹林或非甾体抗炎药。
13. 伴随抗凝治疗、抗血小板治疗，或出血性疾病、凝血缺陷或结缔组织疾病史。
14. 在治疗前 4 周（28 天）内和整个研究期间使用非处方 (OTC) 除皱产品或处方除皱治疗。
15. 免疫功能低下或免疫抑制。
16. 具有临床意义的器质性疾病，包括具有临床意义的心血管、肝脏、肺、神经或肾脏疾病或其他医学病症、严重并发疾病或研究者认为不能参与试验的情有可原的情况。
17. 在签署知情同意书后 30 天内收到任何研究产品。
18. 可能干扰诊断的面部纹身。
19. 治疗前 30 天内全身性（口服/注射）皮质类固醇或免疫抑制药物，治疗开始前 14 天内和整个研究期间面部局部类固醇。
20. 痤疮和/或其他皮肤炎症性疾病。
21. 注射部位或附近的急性或慢性皮肤病、炎症或相关病症、癌性或癌前病变。-