Исследование по оценке безопасности и эффективности Revanesse® Ultra + по сравнению с Revanesse® Ultra для коррекции NLF

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 22 лет и старше, которым требуется аугментационная терапия для коррекции двусторонних носогубных складок.
  2. Две полностью видимые двусторонние носогубные складки, каждая из которых имеет 3 или 4 балла по шкале оценки тяжести морщин (WSRS), которые можно скорректировать с помощью инъекционного дермального филлера. NLF должны быть симметричными, т. е. оценки WSRS для NLF с обеих сторон должны быть одинаковыми (оба умеренные [3] или обе тяжелые [4]).
  3. Если женщина и детородный потенциал, отрицательный тест мочи на беременность и согласие на использование адекватной контрацепции. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональные ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до Визита 1/День 1.
  4. Умение понимать и выполнять требования исследования.
  5. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие. 6. Согласитесь воздержаться от поиска другого лечения этого состояния во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Шкала оценки тяжести морщин Балл ≤ 2 в правой или левой носогубной складке.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Ранее проводилась дермабразия, подтяжка лица или ботокс ниже орбитального края, или были проведены процедуры, основанные на активном кожном ответе (например, процедуры лазерного или химического пилинга) в течение 6 месяцев (180 дней) до включения в исследование.
4. Использование любой терапии по увеличению тканей лица с помощью непостоянного наполнителя или эстетической хирургии лица в течение 9 месяцев до включения в исследование.
5. Получал ли когда-либо полупостоянные наполнители в области лица или шеи или планирует имплантацию этих продуктов во время исследования.
6. Имеет постоянный имплантат, установленный в области NLF.
7. Признаки связанного с рубцами заболевания или задержки заживления в течение последнего 1 года.
8. Рубцы в местах предполагаемой обработки.
9. Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
10. Любая инфекция или незаживающая рана на лице.
11. Аллергический анамнез, включая анафилаксию, множественные тяжелые аллергии, атопию или аллергию на натуральный каучуковый латекс, лидокаин или любой анестетик на основе амида, продукты гиалуроновой кислоты или стрептококковые белки, или планируется пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования.
12. Аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели (7 дней) до лечения.
13. Сопутствующая антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия или нарушения свертываемости крови, нарушения свертывания крови или заболевания соединительной ткани в анамнезе.
14. Безрецептурные (OTC) продукты против морщин или средства против морщин, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель (28 дней) до лечения и на протяжении всего исследования.
15. Иммунодефицит или иммуносупрессия.
16. Клинически значимое органическое заболевание, включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое или почечное заболевание или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
17. Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней с момента подписания формы информированного согласия.
18. Татуировка на лице, которая может помешать диагностике.
19. Системные (пероральные/инъекционные) кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 30 дней до лечения и топические стероиды на лице в течение 14 дней до начала лечения и на протяжении всего исследования.
20. Акне и/или другие воспалительные заболевания кожи.
21. Острые или хронические кожные заболевания, воспаления или связанные с ними состояния, раковые или предраковые поражения в местах инъекций или рядом с ними.