Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra til korrektion af NLF

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Mænd eller kvinder 22 år eller ældre, der søger augmentationsterapi til korrektion af bilaterale nasolabiale folder.
  2. To fuldt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale Score (WSRS) på 3 eller 4, der kan korrigeres med en injicerbar dermal filler. NLF'erne skal være symmetriske, dvs. WSRS-score ved NLF'er på begge sider skal være de samme (begge Moderat [3] eller begge Svær [4]).
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge passende prævention. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1.
  4. Evne til at forstå og efterleve studiets krav.
  5. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke. 6. Accepter at afstå fra at søge anden behandling for denne tilstand under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Sværhedsgrad for rynker Score på ≤ 2 på højre eller venstre nasolabiale fold.
2. Kvinder, der er gravide eller ammende.
3. Modtaget tidligere dermabrasion, ansigtsløftning eller Botox under orbitalkanten, eller havde gennemgået procedurer baseret på aktiv dermal respons (f.eks. laser- eller kemisk peeling-procedurer) inden for 6 måneder (180 dage) før studiestart.
4. Brug af enhver ansigtsvævsforøgende terapi med ikke-permanent filler eller æstetisk ansigtskirurgi inden for 9 måneder før studiestart.
5. Har nogensinde modtaget semipermanente fillers hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med disse produkter under undersøgelsen.
6. Har et permanent implantat placeret i NLF-området.
7. Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for det seneste 1 år.
8. Ar på de tilsigtede behandlingssteder.
9. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
10. Enhver infektion eller uhelet sår i ansigtet.
11. Allergisk historie, herunder anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi over for naturgummilatex, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel, hyaluronsyreprodukter eller streptokokproteiner eller har planer om at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen.
12. Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (7 dage) før behandling.
13. Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller historie med blødningsforstyrrelser, koagulationsdefekter eller bindevævsforstyrrelser.
14. Rynkeprodukter i håndkøb (OTC) eller receptpligtige rynkebehandlinger inden for 4 uger (28 dage) før behandlingen og under hele undersøgelsen.
15. Immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
16. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i forsøget.
17. Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
18. Ansigtstatovering, der kan forstyrre diagnosen.
19. Systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling og topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart og under hele undersøgelsen.
20. Acne og/eller andre betændelsessygdomme i huden.
21. Akut eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, kræft- eller præcancerøse læsioner på eller i nærheden af ​​injektionsstedet.-