Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra pour la correction du NLF

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Hommes ou femmes de 22 ans ou plus cherchant une thérapie d'augmentation pour la correction des plis nasogéniens bilatéraux.
  2. Deux plis nasogéniens bilatéraux entièrement visibles, chacun avec un score sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) de 3 ou 4 qui peuvent être corrigés avec un produit de comblement injectable. Les NLF doivent être symétriques, c'est-à-dire que les scores WSRS aux NLF des deux côtés doivent être les mêmes (les deux modérés [3] ou les deux sévères [4]).
  3. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif et s'engager à utiliser une contraception adéquate. - Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui ont arrêté doivent avoir arrêté au moins 90 jours avant la visite 1/jour 1.
  4. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
  5. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit. 6. Accepter de s'abstenir de rechercher un autre traitement pour cette condition pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Échelle d'évaluation de la sévérité des rides Score ≤ 2 sur le sillon nasogénien droit ou gauche.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Avoir reçu une dermabrasion, un lifting ou du Botox sous le rebord orbitaire, ou avoir subi des procédures basées sur une réponse cutanée active (par exemple, des procédures de peeling au laser ou chimique) dans les 6 mois (180 jours) avant l'entrée à l'étude.
4. Utilisation de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux avec un remplissage non permanent ou une thérapie chirurgicale faciale esthétique dans les 9 mois précédant l'entrée à l'étude.
5. A déjà reçu des produits de comblement semi-permanents n'importe où sur le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec ces produits pendant l'étude.
6. Possède un implant permanent placé dans la zone NLF.
7. Preuve d'une maladie liée à une cicatrice ou d'une activité de cicatrisation retardée au cours de la dernière année.
8. Cicatrices aux sites de traitement prévus.
9. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
10. Toute infection ou plaie non cicatrisée sur le visage.
11. Antécédents allergiques, y compris anaphylaxie, allergies graves multiples, atopie ou allergies au latex de caoutchouc naturel, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide, aux produits à base d'acide hyaluronique ou aux protéines streptococciques ou envisagent de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude.
12. Aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine (7 jours) précédant le traitement.
13. Traitement anticoagulant concomitant, traitement antiplaquettaire ou antécédents de troubles hémorragiques, de troubles de la coagulation ou de troubles du tissu conjonctif.
14. Produits anti-rides en vente libre (OTC) ou traitements anti-rides sur ordonnance dans les 4 semaines (28 jours) avant le traitement et tout au long de l'étude.
15. Immunodéprimé ou immunodéprimé.
16. Maladie organique cliniquement significative, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique ou rénale cliniquement significative ou autre affection médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai.
17. A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
18. Tatouage facial pouvant interférer avec le diagnostic.
19. Corticostéroïdes systémiques (oraux/injectables) ou médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement et stéroïdes topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le début du traitement et tout au long de l'étude.
20. Acné et/ou autres maladies inflammatoires de la peau.
21. Maladie cutanée aiguë ou chronique, inflammation ou affections apparentées, lésions cancéreuses ou précancéreuses sur ou à proximité des sites d'injection.-