Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Revanesse® Ultra + vs Revanesse® Ultra para correção de NLF

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

  1. Homens ou mulheres com 22 anos de idade ou mais que procuram terapia de aumento para correção de sulcos nasolabiais bilaterais.
  2. Duas dobras nasolabiais bilaterais totalmente visíveis, cada uma com uma pontuação na escala de classificação de severidade de rugas (WSRS) de 3 ou 4 que pode ser corrigida com um preenchimento dérmico injetável. Os NLFs devem ser simétricos, ou seja, as pontuações do WSRS nos NLFs em ambos os lados devem ser iguais (ambos Moderados [3] ou ambos Graves [4]).
  3. Se for do sexo feminino e em idade fértil, um teste de urina de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos adequados. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes da Visita 1/Dia 1.
  4. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito. 6. Concorde em abster-se de procurar outro tratamento para esta condição durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Pontuação da Escala de Gravidade das Rugas ≤ 2 no sulco nasolabial direito ou esquerdo.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Recebeu dermoabrasão anterior, facelift ou Botox abaixo da borda orbital, ou foi submetido a procedimentos baseados na resposta dérmica ativa (por exemplo, procedimentos a laser ou peeling químico) dentro de 6 meses (180 dias) antes da entrada no estudo.
4. Uso de qualquer terapia de aumento de tecido facial com preenchimento não permanente ou terapia cirúrgica facial estética dentro de 9 meses antes da entrada no estudo.
5. Já recebeu preenchimentos semipermanentes em qualquer parte do rosto ou pescoço, ou está planejando ser implantado com esses produtos durante o estudo.
6. Tem um implante permanente colocado na área NLF.
7. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada no último 1 ano.
8. Cicatrizes nos locais de tratamento pretendidos.
9. História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
10. Qualquer infecção ou ferida não cicatrizada no rosto.
11. Histórico alérgico incluindo anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia ou alergias ao látex de borracha natural, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida, produtos de ácido hialurônico ou proteínas estreptocócicas ou tem planos de se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo.
12. Aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 semana (7 dias) antes do tratamento.
13. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária ou histórico de distúrbios hemorrágicos, defeitos de coagulação ou distúrbios do tecido conjuntivo.
14. Produtos anti-rugas de venda livre (OTC) ou tratamentos prescritos para rugas dentro de 4 semanas (28 dias) antes do tratamento e durante o estudo.
15. Imunocomprometidos ou imunossuprimidos.
16. Doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal clinicamente significativa ou outra condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
17. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
18. Tatuagem facial que pode interferir no diagnóstico.
19. Corticosteróides sistêmicos (orais/injetáveis) ou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias antes do tratamento e esteróides tópicos na face dentro de 14 dias antes do início do tratamento e ao longo do estudo.
20. Acne e/ou outras doenças inflamatórias da pele.
21. Doença de pele aguda ou crônica, inflamação ou condições relacionadas, lesões cancerígenas ou pré-cancerosas nos locais de injeção ou próximos a eles.-