多電極線形カテーテルの評価（D-1368-01-SI）
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
持続性心房細動患者の心内膜アブレーションのための多電極線形カテーテル（D-1368-01-SI）の評価（LME-167）
この試験の目的は、持続的な心房細動の治療に使用された場合、発電機ソフトウェアv2.4.0以上と併せて多電極線形カテーテルの急性の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 患者にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する
- 継続的または以前の症候性の持続性AFを文書化した（継続的なAF≥7日を示す医師のメモによる）
- 再発性症候性AF、またはAADに耐えられることによって証明されるように、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII）が失敗しました。
- すべての事前、ポスト、およびフォローアップのテストと要件に慣れることができる。
除外基準：
- 心房細動のための以前の外科的またはカテーテルアブレーション
- 連続AFの現在の条件> 12か月（1年）（長年の持続的なAF）または以前に長年の永続的なAFを持っていると診断された
- 頸動脈ステント留置または内膜切除術
- Cardioversionの難治性履歴で知られています（電気除bortionの後、30秒以上の洞リズムを回復できないこと。
- LAサイズ> 55 mm
- LVEF <40％
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非枢機inaの原因に続発するAF
- 重大な肺疾患（すなわち 慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または誤動作または誤動症または慢性肺疾患、慢性閉塞性閉塞性肺疾患）
- 制御されていない心不全またはNYHA機能クラスIIIおよびIV
- 過去2か月以内にMI
- 心臓手術（すなわち Cabg）過去2か月以内
- これまでに弁膜心臓手術/経皮処置を受けた被験者（つまり、心室切開術、胸腺切開、バルブの修復または交換および補綴バルブの存在）
- 今後12か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っています
- 過去12か月以内に文書化されたThrombolicイベント（TIAを含む）
- 調査員の意見では、この研究への登録を排除する重要な先天性異常または医学的問題
- 活動性疾患または活動性全身感染または敗血症
- 不安定な狭心症
- 血液凝固または出血の異常の歴史
- 抗凝固療法に対する禁忌（例えば、ヘパリンまたはワルファリン）
- 平均寿命は12か月未満です
- 心臓内血栓、粘液腫、粘液腫、大理虫間バッフルまたはパッチ、腫瘍またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 血管へのアクセスを妨げる状態の存在
- 臨床調査の過程で妊娠、授乳、または妊娠することを計画している子供を産む可能性のある女性
- 現在、別のデバイス、生物学、または薬物研究に登録されています
- 使用のためのそれぞれの指示に示されているように、治験装置の使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心内膜アブレーション手順
線形型カテーテルによるアブレーション
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象の早期発症
時間枠：7日以内
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早期発症の発生率（アブレーション手順の7日以内）主要な有害事象
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7日以内
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入学ブロックの確認
時間枠：術中
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急性手順の成功は次のとおりです。アデノシンおよび /またはイソプロテレノールチャレンジ後のすべての標的PVSでの入口ブロックの確認（検証前のPVターゲットでの最後のRFアプリケーションからの30分間の待機期間を考慮して）
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術中
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双方向ブロックの確認
時間枠：術中
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定義された急性手順の成功：すべての線形病変における双方向ブロックの確認
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻な悪影響効果の発生率（SADES）
時間枠：1年
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フォローアップ中の深刻な悪影響効果（SADE）の発生率
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1年
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文書化された心房細動/心房フラッター/心房頻脈からの自由
時間枠：3、6、12か月後、術後
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文書化された心房細動/心房フラッター/心房頻脈の再発からの自由
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3、6、12か月後、術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。