Monenelektrodin lineaarisen katetrin (D-1368-01-Si) arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Monenelektrodin lineaarisen tyyppisen katetrin (D-1368-01-Si) arviointi potilaiden endokardiaaliseen ablaatioon, jolla on pysyvä eteisvärinä (LME-167)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida monielektrodin lineaarisen katetrin akuutti turvallisuus ja suorituskyky yhdessä generaattoriohjelmiston v2.4.0 kanssa tai sitä enemmän, kun sitä käytetään jatkuvan eteisvärinän käsittelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sant'Eramo, Italia
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Dokumentoitu meneillään oleva tai aikaisempi oireenmukainen pysyvä AF (lääkärin huomautuksella, joka osoittaa jatkuvaa AF: tä ≥ 7 päivää)
- Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriöiden vastainen lääke (AAD) (luokka I tai III), kuten toistuva oireenmukainen AF tai AAD: lle sietämätön.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia edeltäviä, jälkeisiä ja seurannan testauksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kirurginen tai katetrin ablaatio eteisvärinää varten
- Jatkuvan AF: n nykyinen tila (1 vuosi) (pitkäaikainen pysyvä AF) tai aiemmin diagnosoitu pitkäaikainen pysyvä AF
- Kaikki kaulavaltimon stentin tai endarterektomian
- Tunnetaan kardioversion tulenkestävällä historialla (kyvyttömyys palauttaa sinusrytmi 30 sekunnin ajan tai pidempään sähköisen kardioversion jälkeen.
- La -koko> 55 mm
- LVEF <40%
- AF-sekundaarinen elektrolyyttien epätasapaino, kilpirauhasen sairaus tai palautuva tai ei-kartta syy
- Merkittävä keuhkosairaus (ts. Rajoittava keuhkosairaus, supistuva tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriöt, jotka tuottavat kroonisia oireita
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA -funktioluokka III ja IV
- MI viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sydämen leikkaus (ts. Cabg) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan käyneet venttiilin sydämen kirurgisessa/ perkutaanisessa toimenpiteessä (ts. Ventrikulotoomia, atriotomia ja venttiilien korjaus tai proteesiventtiilin korvaaminen ja läsnäolo)
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tähän tutkimukseen
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Epävakaa angina
- Veren hyytymishistoria tai verenvuotoa
- Antikoagulaation vasta -aihe (esim. Hespariini tai varfariini)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Sisäisten trombien, myxooman, interatriaalisen häviön tai laastarin, kasvaimen tai muun epänormaalisuuden läsnäolo, joka estää katetrin esittelyn tai manipuloinnin
- Edellytyksen läsnäolo, joka estää verisuonen käytön
- Raskaana olevien lasten naiset, jotka kantavat potentiaalia, imevät tai suunnittelevat raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen laitteeseen, biologisiin tai huumetutkimukseen
- Tutkimuslaitteiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokardiaalinen ablaatiomenettely
ablaatio lineaarisella katetrilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten haittatapahtumien varhainen alkaminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
|
Varhaisen alkamisen esiintyvyys (7 päivän kuluessa ablaatiomenettelystä) ensisijaiset haittatapahtumat
|
7 päivän kuluessa
|
|
Vahvistus sisäänkäynnistä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Akuutti menettelytapa menestys määritelty seuraavasti: sisäänkäyntilohkon vahvistus kaikissa kohdennettuissa PV: issä adenosiinin ja /tai isoproterenoli -haasteen jälkeen (ottaen huomioon 30 minuutin odotusaika viimeisestä RF -sovelluksesta PV -tavoitteeseen ennen varmennusta)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kaksisuuntaisen lohkon vahvistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Akuutti menettelytapa onnistui: kaksisuuntaisen lohkon vahvistus kaikissa lineaarisissa vaurioissa
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (Sades)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavien haittavaikutusten (Sades) esiintyvyys seurannan aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä/eteisväristä/eteis -takykardiasta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Vapaus dokumentoituun eteisvärinän/eteisvälineen/eteis-takykardian uusiutumiseen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LME-167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .