- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991313
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
29 april 2019 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)
The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sant'Eramo, Italien
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
- Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
- Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
- Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
- Any carotid stenting or endarterectomy
- Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
- LA size > 55 mm
- LVEF <40%
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
- MI within the past 2 months
- Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
- Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Active illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
- Life expectancy less than 12 months
- Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
- Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Early Onset of Primary Adverse Events
Tidsram: Within 7 days
|
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
|
Within 7 days
|
Confirmation of entrance block
Tidsram: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
|
Intraoperative
|
Confirmation of bi-directional block
Tidsram: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
|
Intraoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsram: 1 Year
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
|
1 Year
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Tidsram: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LME-167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Endocardial Ablation Procedure
-
Farapulse, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Frankrike
-
Acessa Health, Inc.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIhållande förmaksflimmerFörenta staterna, Nederländerna, Tyskland
-
University of California, San FranciscoAvslutadNeurokognitiv dysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Nederländerna
-
University of Rome Tor VergataRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien