Оценка катетера многоэлектродного линейного типа (D-1368-01-SI)

Критерии включения:

1. Возраст> 18 лет.
2. Подписал форму информированного согласия пациента (ICF)
3. Задокументированный текущий или предыдущий симптоматический стойкий ФП (примечание врача, указывающая на непрерывный AF ≥ 7 дней)
4. Потерпел неудачу, по крайней мере, один антиаритмический препарат (AAD) (класс I или III), о чем свидетельствует рецидивирующий симптомат AF или невыносимый для AAD.
5. Способен и желает соблюдать все предварительные, после и последующие тестирование и требования.

Критерии исключения:

1. Предыдущая хирургическая или катетерная абляция для фибрилляции предсердий
2. Текущее состояние непрерывного AF> 12 месяцев (1 год) (давний постоянный AF) или ранее диагностированные как имеющие давнюю постоянную AF
3. Любое сонное стентирование или эндартерэктомия
4. Известно с кардиоверсионной рефрактерной историей (неспособность восстановить ритм пазухи в течение 30 секунд или дольше после электрической кардиоверсии.
5. LA Size> 55 мм
6. LVEF <40%
7. AF, вторичный по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердакной причине
8. Значительная болезнь легких (т.е. Ограничивающая болезнь легких, сунстрационная или хроническая обструктивная болезнь легких) или любое другое заболевание или неисправность легких или респираторной системы, которая вызывает хронические симптомы
9. Неконтролируемая сердечная недостаточность или функция NYHA Class III и IV
10. MI в течение последних 2 месяцев
11. Любая сердечная хирургия (т.е. CABG) за последние 2 месяца
12. Субъекты, которые когда -либо подвергались клапанной сердечной хирургической/ чрескожной процедуре (то есть, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замену клапана и наличие протезного клапана)
13. В ожидании трансплантации сердца или другой сердечной хирургии в течение следующих 12 месяцев
14. Задокументированное тромбоэмболическое событие (включая TIA) в течение последних 12 месяцев
15. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключит в этом исследовании в этом исследовании
16. Активная болезнь или активная системная инфекция или сепсис
17. Нестабильная стенокардия
18. История свертывания крови или нарушения кровотечения
19. Противопоказание к антикоагуляции (например, гепарин или варфарин)
20. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
21. Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, межпоатриальной перегородки или пластыря, опухоли или другой аномалии, которые исключают катетер введение или манипуляции
22. Наличие состояния, которое исключает сосудистый доступ
23. Женщины ребенка с потенциалом, которые беременны, кормят или планируют забеременеть в ходе клинического исследования
24. В настоящее время зарегистрировано в другом устройстве, биологиях или исследовании лекарств
25. Противопоказание для использования исследуемых устройств, как указано в соответствующих инструкциях для использования