Évaluation d'un cathéter de type linéaire multi-électrodes (D-1368-01-SI)

Critères d'inclusion:

1. Âge> 18 ans.
2. Signé le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF)
3. Documé AF persistant symptomatique en cours ou précédent (par note du médecin indiquant une AF continue ≥ 7 jours)
4. A échoué au moins un médicament antiarythmique (AAD) (classe I ou III) comme en témoigne la FA symptomatique récurrente, ou intolérable à l'AAD.
5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi avant, après et de suivi.

Critères d'exclusion:

1. Ablation chirurgicale ou cathéter antérieure pour la fibrillation auriculaire
2. État actuel de la FA continue> 12 mois (1 an) (AF persistant de longue date) ou précédemment diagnostiqué comme ayant une AF persistante de longue date
3. Toute stente carotide ou endartéritectomie
4. Connu d'historique réfractaire cardioversion (l'incapacité de restaurer le rythme des sinus pendant 30 secondes ou plus après la cardioversion électrique.
5. LA Taille> 55 mm
6. LVEF <40%
7. AF secondaire au déséquilibre électrolytique, à la maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
8. Maladie pulmonaire significative (c'est-à-dire maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
9. Insuffisance cardiaque incontrôlée ou NYHA Fonction Classe III et IV
10. MI au cours des 2 derniers mois
11. Toute chirurgie cardiaque (c'est-à-dire CABG) au cours des 2 derniers mois
12. Les sujets qui ont déjà subi une procédure chirurgicale / percutanée cardiaque valvulaire (c.-à-d. La ventriculotomie, l'atriotomie et la réparation ou le remplacement de la valve et la présence d'une valve prothétique)
13. En attente de transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois
14. Événement thromboembolique documenté (y compris TIA) au cours des 12 derniers mois
15. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'inscription dans cette étude
16. Maladie active ou infection systémique active ou septicémie
17. Angine instable
18. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies saignantes
19. Contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine ou warfarine)
20. Espérance de vie moins de 12 mois
21. Présence de thrombus intracardiaque, de myxome, de chicane ou de patch interatrial, de tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction ou la manipulation du cathéter
22. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
23. Les femmes de potentiel de création d'enfants qui sont enceintes, allaitant ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'enquête clinique
24. Actuellement inscrit à un autre appareil, biologie ou étude de médicaments
25. Contre-indication pour l'utilisation des dispositifs d'enquête, comme indiqué dans les instructions respectives pour une utilisation