Evaluering av et multi-elektrode lineær type kateter (D-1368-01-Si)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Evaluering av et multi-elektrode lineært type kateter (D-1368-01-Si) for endokardiell ablasjon av pasienter med vedvarende atrieflimmer (LME-167)
Hensikten med denne studien er å vurdere akutt sikkerhet og ytelse av det multi-elektrode lineære type kateter i forbindelse med generatorprogramvare v2.4.0 eller over når den brukes til behandling av vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sant'Eramo, Italia
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Signert pasientens informerte samtykkeskjema (ICF)
- Dokumentert pågående eller tidligere symptomatisk vedvarende AF (av legens merknad som indikerer kontinuerlig AF ≥ 7 dager)
- Mislyktes minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I eller III) som det fremgår av tilbakevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
- I stand til å overholde alle testing og krav før-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller kateter ablasjon for atrieflimmer
- Gjeldende tilstand for kontinuerlig AF> 12 måneder (1 år) (langvarig vedvarende AF) eller tidligere diagnostisert som langvarig vedvarende AF
- Enhver carotis stenting eller endarterektomi
- Kjent med kardioversions ildfast historie (manglende evne til å gjenopprette sinusrytme i 30 sekunder eller lenger etter elektrisk kardioversjon.
- LA -størrelse> 55 mm
- LVEF <40%
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsak
- Betydelig lungesykdom (dvs. restriktiv lungesykdom, innsnevring eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA -funksjonsklasse III og IV
- Mi i løpet av de siste to månedene
- Enhver hjertekirurgi (dvs. CABG) I løpet av de siste to månedene
- Personer som noen gang har gjennomgått valvulær hjertekirurgisk/ perkutan prosedyre (dvs. ventriculotomy, atriotomy, og ventilreparasjon eller utskifting og tilstedeværelse av en proteseventil)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Dokumentert tromboembolsk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding i denne studien
- Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Historie om blodpropp eller blødende abnormiteter
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon (f.eks. Heparin eller warfarin)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Tilstedeværelse av intracardiac trombe, myxom, interatrial baffel eller lapp, svulst eller annen abnormitet som forhindrer kateter introduksjon eller manipulasjon
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang
- Kvinner med barn med potensial som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- For tiden påmeldt en annen enhet, biologi eller medikamentstudie
- Kontraindikasjon for bruk av undersøkelsesenhetene, som angitt i de respektive instruksjonene for bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endokardiell ablasjonsprosedyre
ablasjon med lineær type kateter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig begynnelse av primære bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Forekomst av tidlig begynnelse (innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre) Primære bivirkninger
|
Innen 7 dager
|
|
Bekreftelse av inngangsblokk
Tidsramme: Intraoperativ
|
Akutt prosessuell suksess definert som: bekreftelse av inngangsblokk i alle målrettede PV -er etter adenosin og /eller isoproterenol -utfordring (tar hensyn til en 30 minutters ventetid fra den siste RF -applikasjonen på et PV -mål før verifisering)
|
Intraoperativ
|
|
Bekreftelse av toveis blokk
Tidsramme: Intraoperativ
|
Akutt prosessuell suksess definert som: Bekreftelse av toveisblokk i alle lineære lesjoner
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger Effekter (Sades)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (sades) under oppfølging
|
1 år
|
|
Frihet fra dokumentert atrieflimmer/atrieflutter/atrial takykardi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
|
Frihet fra dokumentert atrieflimmer/atrial fladder/atrial takykardi residiv 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
|
3, 6 og 12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LME-167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .