Evaluatie van een multi-elektrode lineair type katheter (D-1368-01-Si)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Evaluatie van een multi-elektrode lineaire type katheter (D-1368-01-Si) voor endocardiale ablatie van patiënten met persistente atriumfibrillatie (LME-167)
Het doel van deze studie is om acute veiligheid en prestaties van de lineaire type katheter van multi-elektrode te beoordelen in combinatie met generatorsoftware v2.4.0 of hoger bij gebruik voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sant'Eramo, Italië
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar.
- Ondertekend de op de patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Gedocumenteerde lopende of eerdere symptomatische persistente AF (op de notitie van de arts die een continue AF ≥ 7 dagen aangeeft)
- Mislukt ten minste één antiaritmisch medicijn (AAD) (Klasse I of III) zoals aangetoond door terugkerende symptomatische AF, of ondraaglijk voor de AAD.
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriale fibrillatie
- Huidige toestand van continue AF> 12 maanden (1 jaar) (langdurige persistente AF) of eerder gediagnosticeerd als langdurige aanhoudende AF
- Elke carotis -stenting of endarterectomie
- Bekend met cardioversie refractaire geschiedenis (het onvermogen om het sinusritme te herstellen gedurende 30 seconden of langer na elektrische cardioversie.
- LA -maat> 55 mm
- LVEF <40%
- AF secundair aan elektrolyt onbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Significante longziekte (d.w.z. beperkende longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die chronische symptomen produceert
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA -functie Klasse III en IV
- MI in de afgelopen 2 maanden
- Elke hartchirurgie (d.w.z. CABG) in de afgelopen 2 maanden
- Onderwerpen die ooit een valvulaire hartchirurgische/ percutane procedure hebben ondergaan (dwz ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep)
- In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden
- Gedocumenteerd trombo -embolisch evenement (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden
- Aanzienlijke aangeboren anomalie of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de inschrijving in deze studie zou uitsluiten
- Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
- Onstabiele angina
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Contra -indicatie tegen antistolling (bijv. Heparine of warfarine)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, interatriale schot of patch, tumor of andere afwijking die de introductie of manipulatie van de katheter uitsluit
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang uitsluit
- Vrouwen van kinderdragend potentieel die zwanger zijn, lacteren of van plan zijn om zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek
- Momenteel ingeschreven in een ander apparaat, biologischen of drugsstudie
- Contra -indicatie voor het gebruik van de onderzoeksapparaten, zoals aangegeven in de respectieve instructies voor gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endocardiale ablatieprocedure
Ablatie met lineaire type katheter
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg begin van primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Incidentie van vroege begin (binnen 7 dagen na ablatieprocedure) primaire bijwerkingen
|
Binnen 7 dagen
|
|
Bevestiging van het toegangsblok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Acuut procedureel succes gedefinieerd als: bevestiging van het toegangsblok in alle gerichte PV's na adenosine en /of isoproterenol -uitdaging (rekening houdend met een wachttijd van 30 minuten van de laatste RF -toepassing bij een PV -doel vóór verificatie)
|
Intraoperatief
|
|
Bevestiging van bidirectioneel blok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Acuut procedureel succes gedefinieerd als: bevestiging van bidirectioneel blok in alle lineaire laesies
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige effecten van nadelige apparaten (sades)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) tijdens follow-up
|
1 jaar
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie herhaling na 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LME-167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .