Bewertung eines linearen Multi-Elektroden-Katheteres (D-1368-01-SI)

Einschlusskriterien:

1. Alter> 18 Jahre.
2. Unterzeichnete das Einverständnisformular für Patienten mit informiertem Einverständnis (ICF)
3. Dokumentierte laufende oder frühere symptomatische persistierende AF (nach Anmerkung des Arztes, was auf kontinuierliche AF ≥ 7 Tage hinweist)
4. Fehlgeschlagen mindestens ein Antiarrhythmika (AAD) (Klasse I oder III), wie durch rezidivierende symptomatische AF oder für die AAD unerträglichen nachgewiesen.
5. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachbeobachtungstests und -anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige chirurgische oder Katheterablation für Vorhofflimmern
2. Aktueller Zustand der kontinuierlichen AF> 12 Monate (1 Jahr) (langjähriger persistierter AF) oder zuvor diagnostiziert mit langjähriger persistierter AF
3. Jede Karotisstenting oder Endarterektomie
4. Bekannt mit Cardioversion Refractory History (die Unfähigkeit, den Sinusrhythmus 30 Sekunden lang oder länger nach elektrischer Kardioversion wiederherzustellen.
5. LA -Größe> 55 mm
6. Lvef <40%
7. AF sekundär zum Elektrolyt-Ungleichgewicht, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht kardiale Ursache
8. Signifikante Lungenerkrankung (d.h. Restriktive Lungenerkrankungen, verengte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) oder eine andere Krankheit oder Fehlfunktion des Lungen- oder Atmungssystems, die chronische Symptome erzeugen
9. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA -Funktion Klasse III und IV
10. MI innerhalb der letzten 2 Monate
11. Jede Herzoperation (d. H. CABG) Innerhalb der letzten 2 Monate
12. Probanden, die jemals einen valvulären kardialen chirurgischen/ perkutanen Verfahren durchlaufen haben (dh, Ventrikulotomie, Attriotomie und Reparatur oder Ersatz von Klappen und Vorhandensein einer Protheseklappe)
13. Warten auf die Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
14. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
15. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Meinung des Ermittlers die Registrierung in diese Studie ausschließen würde
16. Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
17. Instabile Angina
18. Vorgeschichte der Blutgerinnung oder Blutungsstörungen
19. Kontraindikation gegen Antikoagulation (z. B. Heparin oder Warfarin)
20. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
21. Vorhandensein von intrakardialer Thrombus, Myxoma, interatrialer Schalldämpfer oder Patch, Tumor oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation der Katheter ausschließt
22. Vorhandensein einer Erkrankung, die den Gefäßzugriff ausschließt
23. Frauen des Kinderlagerpotentials, die schwanger, stillend oder planen, im Verlauf der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
24. Derzeit sind in einem anderen Gerät, Biologika oder Arzneimittelstudien teilgenommen
25. Kontraindikation für die Verwendung der Untersuchungsgeräte, wie in den jeweiligen Verwendung angegeben