Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)

29. April 2019 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)

The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sant'Eramo, Italien
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years.
  2. Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
  3. Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
  4. Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
  5. Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
  2. Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
  3. Any carotid stenting or endarterectomy
  4. Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
  5. LA size > 55 mm
  6. LVEF <40%
  7. AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  8. Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  9. Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
  10. MI within the past 2 months
  11. Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
  12. Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
  13. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  14. Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
  15. Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  16. Active illness or active systemic infection or sepsis
  17. Unstable angina
  18. History of blood clotting or bleeding abnormalities
  19. Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
  20. Life expectancy less than 12 months
  21. Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  22. Presence of a condition that precludes vascular access
  23. Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
  24. Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
  25. Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
Andere Namen:
  • Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
  • nMARQ TM Multi-channel RF generator (D-1341-07) with Software V2.4.0 or above
  • Linear Ablation Connection Cable (M-5948-01-I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Onset of Primary Adverse Events
Zeitfenster: Within 7 days
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
Within 7 days
Confirmation of entrance block
Zeitfenster: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
Intraoperative
Confirmation of bi-directional block
Zeitfenster: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
Intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Zeitfenster: 1 Year
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
1 Year
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Zeitfenster: 3, 6 and 12 months post-procedure
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
3, 6 and 12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LME-167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Endocardial Ablation Procedure

3
Abonnieren