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Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)

29 aprile 2019 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)

The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sant'Eramo, Italia
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years.
  2. Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
  3. Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
  4. Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
  5. Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
  2. Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
  3. Any carotid stenting or endarterectomy
  4. Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
  5. LA size > 55 mm
  6. LVEF <40%
  7. AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  8. Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  9. Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
  10. MI within the past 2 months
  11. Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
  12. Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
  13. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  14. Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
  15. Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  16. Active illness or active systemic infection or sepsis
  17. Unstable angina
  18. History of blood clotting or bleeding abnormalities
  19. Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
  20. Life expectancy less than 12 months
  21. Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  22. Presence of a condition that precludes vascular access
  23. Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
  24. Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
  25. Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
Altri nomi:
  • Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
  • nMARQ TM Multi-channel RF generator (D-1341-07) with Software V2.4.0 or above
  • Linear Ablation Connection Cable (M-5948-01-I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Onset of Primary Adverse Events
Lasso di tempo: Within 7 days
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
Within 7 days
Confirmation of entrance block
Lasso di tempo: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
Intraoperative
Confirmation of bi-directional block
Lasso di tempo: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Lasso di tempo: 1 Year
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
1 Year
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months post-procedure
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
3, 6 and 12 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LME-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endocardial Ablation Procedure

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