Valutazione di un catetere di tipo lineare multi-elettrodo (D-1368-01-SI)

Criteri di inclusione:

1. Età> 18 anni.
2. Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF)
3. AF persistente sintomatico in corso o precedente documentato (dalla nota del medico che indica AF continuo ≥ 7 giorni)
4. Fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Classe I o III) come evidenziato da AF sintomatico ricorrente o intollerabile all'AAD.
5. In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e i requisiti pre, post, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Precedente ablazione chirurgica o catetere per fibrillazione atriale
2. CONDIZIONE ATTUALI DI AF continua> 12 mesi (1 anno) (AF persistente di lunga data) o precedentemente diagnosticata come AF persistente di lunga data
3. Qualsiasi stenting carotide o endarterectomia
4. Noto con la storia refrattaria della cardioversione (l'incapacità di ripristinare il ritmo del seno per 30 secondi o più a seguito della cardioversione elettrica.
5. Dimensione di LA> 55 mm
6. Lvef <40%
7. AF secondario allo squilibrio degli elettroliti, alla malattia tiroidea o alla causa reversibile o non cardiaca
8. Malattia polmonare significativa (cioè Malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva costrittiva o cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
9. Insufficienza cardiaca non controllata o funzione di funzione NYHA III e IV
10. Mi negli ultimi 2 mesi
11. Qualsiasi chirurgia cardiaca (ad es. CABG) Negli ultimi 2 mesi
12. Soggetti che hanno mai subito una procedura valvolare cardiaca chirurgica/ percutanea (cioè, ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
13. In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca entro i prossimi 12 mesi
14. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
15. Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe l'iscrizione a questo studio
16. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
17. Angina instabile
18. Storia di coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti
19. Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. Eparina o warfarin)
20. Aspettativa di vita meno di 12 mesi
21. Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, deflettore interatriale o patch, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
22. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
23. Donne di un potenziale che portano infantili che sono incinte, allattanti o pianificano di rimanere incinta nel corso dell'indagine clinica
24. Attualmente iscritti a un altro dispositivo, biologico o studio farmacologico
25. Controindicazione per l'uso dei dispositivi investigativi, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso