Evaluación de un catéter de tipo lineal múltiple (D-1368-01-SI)

Criterios de inclusión:

1. Edad> 18 años.
2. Firmó el formulario de consentimiento informado del paciente (ICF)
3. FA persistente sintomático en curso o previo documentado (por nota del médico que indica AF continua ≥ 7 días)
4. Falló al menos un medicamento antiarrítmico (AAD) (Clase I o III) como lo demuestra la FA sintomática recurrente, o intolerable para la AAD.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Ablación quirúrgica o catéter previa para la fibrilación auricular
2. Condición actual de AF continuo> 12 meses (1 año) (FA persistente de larga data) o previamente diagnosticado que tenía una AF persistente de larga data
3. Cualquier stent o endarterectomía carótida
4. Conocido con la historia refractaria de la cardioversión (la incapacidad de restaurar el ritmo sinusal durante 30 segundos o más después de la cardioversión eléctrica.
5. Tamaño de LA> 55 mm
6. VEF <40%
7. AF secundaria al desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca
8. Enfermedad pulmonar significativa (es decir, Enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva restrictiva o crónica) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produce síntomas crónicos
9. Insuficiencia cardíaca no controlada o función de NYHA Clase III y IV
10. Mi en los últimos 2 meses
11. Cualquier cirugía cardíaca (es decir, CABG) En los últimos 2 meses
12. Sujetos que alguna vez se han sometido a procedimiento quirúrgico/ percutáneo cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, atriotomía y reparación o reemplazo de válvulas y presencia de una válvula protésica)
13. Esperar el trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca en los próximos 12 meses
14. Evento tromboembólico documentado (incluida la TIA) en los últimos 12 meses
15. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio
16. Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis
17. Angina inestable
18. Historia de la coagulación de la sangre o las anomalías hemorrágicas
19. Contraindicación a la anticoagulación (p. Ej., Heparina o warfarina)
20. Esperanza de vida menos de 12 meses
21. Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, deflector o parche interatrial, tumor u otra anormalidad que impide la introducción o manipulación del catéter
22. Presencia de una condición que impida el acceso vascular
23. Mujeres de potencial de carga de niños que están embarazadas, lactando o planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
24. Actualmente inscrito en otro dispositivo, biológico o estudio de drogas
25. Contraindicación para el uso de los dispositivos de investigación, como se indica en las instrucciones respectivas para su uso