- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991313
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
29 de abril de 2019 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)
The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sant'Eramo, Italia
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
- Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
- Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
- Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
- Any carotid stenting or endarterectomy
- Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
- LA size > 55 mm
- LVEF <40%
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
- MI within the past 2 months
- Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
- Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Active illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
- Life expectancy less than 12 months
- Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
- Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Early Onset of Primary Adverse Events
Periodo de tiempo: Within 7 days
|
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
|
Within 7 days
|
Confirmation of entrance block
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
|
Intraoperative
|
Confirmation of bi-directional block
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
|
Intraoperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Periodo de tiempo: 1 Year
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
|
1 Year
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LME-167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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