Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)

29 de abril de 2019 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)

The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sant'Eramo, Italia
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years.
  2. Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
  3. Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
  4. Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
  5. Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
  2. Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
  3. Any carotid stenting or endarterectomy
  4. Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
  5. LA size > 55 mm
  6. LVEF <40%
  7. AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
  8. Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
  9. Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
  10. MI within the past 2 months
  11. Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
  12. Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
  13. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
  14. Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
  15. Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  16. Active illness or active systemic infection or sepsis
  17. Unstable angina
  18. History of blood clotting or bleeding abnormalities
  19. Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
  20. Life expectancy less than 12 months
  21. Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  22. Presence of a condition that precludes vascular access
  23. Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
  24. Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
  25. Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
Otros nombres:
  • Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
  • nMARQ TM Multi-channel RF generator (D-1341-07) with Software V2.4.0 or above
  • Linear Ablation Connection Cable (M-5948-01-I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Early Onset of Primary Adverse Events
Periodo de tiempo: Within 7 days
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
Within 7 days
Confirmation of entrance block
Periodo de tiempo: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
Intraoperative
Confirmation of bi-directional block
Periodo de tiempo: Intraoperative
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
Intraoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Periodo de tiempo: 1 Year
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
1 Year
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months post-procedure
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
3, 6 and 12 months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LME-167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Ensayos clínicos sobre Endocardial Ablation Procedure

3
Suscribir