Ocena cewnika typu liniowego z wieloma elektrodami (D-1368-01-SI)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena cewnika typu liniowego wieloelektrody (D-1368-01-SI) pod kątem ablacji wsierdzia pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków (LME-167)
Celem tego badania jest ocena ostrego bezpieczeństwa i wydajności cewnika typu liniowego wieloelektrody w połączeniu z oprogramowaniem generatora v2.4.0 lub nowszym, gdy jest stosowane do leczenia trwałego fibrylacji przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sant'Eramo, Włochy
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat.
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF)
- Udokumentowane trwające lub wcześniejsze objawowe trwałe AF (według notatki lekarza wskazującego ciągły AF ≥ 7 dni)
- Nie powiódł się co najmniej jednego leku przeciwwytmicznego (AAD) (klasa I lub III), o czym świadczy nawracający objawowy AF lub nie do zniesienia dla AAD.
- Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po, po, po i po stronie i kolejnych.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia ablacja chirurgiczna lub cewnikowa do migotania przedsionków
- Obecny stan ciągłego AF> 12 miesięcy (1 rok) (długotrwałe trwałe AF) lub wcześniej zdiagnozowane jako mające długie trwałe AF
- Wszelkie stentowanie szyjne lub endarterektomia
- Znany z historią ogniotrwałej kardioversion (niemożność przywrócenia rytmu zatok przez 30 sekund lub dłużej po kardiowersji elektrycznej.
- LA Rozmiar> 55 mm
- LVEF <40%
- AF wtórne do braku równowagi elektrolitów, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiańskiej przyczyny
- Znacząca choroba płuc (tj. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, który powoduje przewlekłe objawy
- Niekontrolowana niewydolność serca lub funkcja NYHA Klasa III i IV
- MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każda operacja serca (tj. CABG) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osobnicy, którzy kiedykolwiek przeszli zastawkową procedurę chirurgiczną/ przezskórną (tj., Komórkę, atriotomię i naprawę lub zastąpienie zaworu i obecność zastawki protetycznej)
- W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo -zatorowe (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znacząca wrodzona anomalia lub problem medyczny, który zdaniem badacza wykluczałby zapisanie się do tego badania
- Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa
- Niestabilna dławica piersiowa
- Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. Heparyna lub warfaryna)
- Oczekiwana długość życia mniej niż 12 miesięcy
- Obecność zakrzepu wewnątrzczaszkowego, nasksoma, przegrody spięcia lub łatki, guza lub innej nieprawidłowości, która wyklucza wprowadzenie lub manipulację cewnika
- Obecność stanu, który wyklucza dostęp naczyniowy
- Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci, które są w ciąży, w okresie karnym lub planują zajść w ciążę w trakcie badań klinicznych
- Obecnie zapisane do innego urządzenia, biologii lub badań narkotykowych
- Przeciwwskazanie do stosowania urządzeń badawczych, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach do użytku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura ablacji wsierdzia
ablacja z cewnikiem typu liniowego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny początek pierwotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Występowanie wczesnego początku (w ciągu 7 dni od procedury ablacji) pierwotne zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 7 dni
|
|
Potwierdzenie bloku wejściowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ostry sukces proceduralny zdefiniowany jako: potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich ukierunkowanych PV po wyzwaniu adenozyny i /lub izoproterenolu (biorąc pod uwagę 30 -minutowy okres oczekiwania z ostatniego wniosku RF na cel PV przed weryfikacją)
|
Śródoperacyjny
|
|
Potwierdzenie dwukierunkowego bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ostry sukces proceduralny zdefiniowany jako: potwierdzenie dwukierunkowego bloku we wszystkich zmianach liniowych
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych (Sades)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych (SADES) podczas obserwacji
|
1 rok
|
|
Swoboda od udokumentowanego migotania przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionka
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Wolność od udokumentowanego migotania przedsionków/trzepotanie przedsionków/przedsionek tachykardia w 3, 6 i 12 miesiącach po produkcji
|
3, 6 i 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LME-167
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .