다중 전극 선형 유형 카테터의 평가 (D-1368-01-SI)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
지속적인 심방 세동 환자의 심 내막 절제를위한 다중 전극 선형 유형 카테터 (D-1368-01-SI)의 평가 (LME-167)
이 시험의 목적은 지속적인 심방 세동의 처리에 사용될 때 발전기 소프트웨어 v2.4.0 이상과 함께 다중 전극 선형 유형 카테터의 급성 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- 환자의 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
- 진행중인 또는 이전 증상 지속적 AF (연속 AF ≥ 7 일을 나타내는 의사의 노트에 의해)
- 재발 성 증상 AF에 의해 입증되거나 AAD에 견딜 수없는 바와 같이 적어도 하나의 항 부정맥 약물 (AAD) (클래스 I 또는 III)에 실패했습니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 적용 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심방 세동을위한 이전 수술 또는 카테터 절제
- 연속 AF의 현재 상태> 12 개월 (1 년) (오래 지속되는 AF) 또는 이전에 지속적인 지속적인 AF를 가진 것으로 진단되었습니다.
- 경동맥 스텐트 또는 층열 절제술
- 심전도 내화 병력으로 알려져 있습니다 (전기 심전도 후 30 초 이상 부비동 리듬을 복원 할 수 없음.
- LA 크기> 55 mm
- lvef <40%
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 AF
- 유의 한 폐 질환 (즉, 즉 제한성 폐 질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 만성 증상을 생성하는 폐 또는 호흡기 시스템의 다른 질병 또는 오작동
- 통제되지 않은 심부전 또는 NYHA 기능 클래스 III 및 IV
- 지난 2 개월 이내에 MI
- 모든 심장 수술 (즉, CABG) 지난 2 개월 안에
- 판막 심장 수술/ 경피 절차를 겪은 대상 (즉, 심실 절제술, 심방 절제술, 밸브 수리 또는 교체 및 보철 밸브의 존재)
- 향후 12 개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
- 지난 12 개월 이내에 문서화 된 혈전 색전증 사건 (TIA 포함)
- 조사자의 의견에 따라이 연구에 등록을 배제 할 수있는 상당한 선천성 변칙 또는 의학적 문제
- 활성 질환 또는 활성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정한 협심증
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 항 응고에 대한 금기 사항 (예 : 헤파린 또는 와파린)
- 12 개월 미만의 기대 수명
- 카테터 소개 또는 조작을 배제하는 간주 내 혈전, 점액종, 간질 배플 또는 패치, 종양 또는 기타 이상의 존재
- 혈관 접근을 배제하는 상태의 존재
- 임신, 수유 또는 임신 중 임신중인 아동 베어링 잠재력의 여성 임상 조사 과정에서 임신 계획
- 현재 다른 장치, 생물학적 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다
- 사용을위한 각 지침에 표시된 바와 같이 조사 장치 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심내막 절차 절차
선형 유형 카테터를 사용한 절제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 부작용의 초기 발병
기간: 7 일 이내에
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조기 발병 발생률 (절제 절차 후 7 일 이내) 1 차 부작용
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7 일 이내에
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입구 블록 확인
기간: 수술 중
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급성 절차 성공 : 아데노신 및 /또는 이소 프로 테레 놀 챌린지 후 모든 표적화 된 PV의 입구 블록 확인 (검증 전 PV 목표에서 마지막 RF 응용 프로그램에서 30 분 동안 대기 기간을 고려).
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수술 중
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양방향 블록의 확인
기간: 수술 중
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급성 절차 성공 : 모든 선형 병변에서 양방향 블록의 확인
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 불리한 장치 효과의 발생률 (SADES)
기간: 1 년
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후속 조치 동안 심각한 부작용 효과 (SADES)의 발생률
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1 년
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문서화 된 심방 세동/심방 플러터/심방 빈맥의 자유
기간: 시술 후 3, 6 및 12 개월
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기록 된 심방 세동/심방 플러터/심방 빈맥 재발의 자유
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시술 후 3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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