Evaluering af et multi-elektrode lineært type kateter (D-1368-01-SI)
31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Evaluering af en multi-elektrodet lineær type kateter (D-1368-01-SI) til endokardiel ablation af patienter med vedvarende atrieflimmer (LME-167)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere akut sikkerhed og ydeevne for den multi-elektrode lineære type kateter i forbindelse med generatorsoftware v2.4.0 eller derover, når det bruges til behandling af vedvarende atrieflimmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
-
-
-
Sant'Eramo, Italien
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Underskrevet den patientinformeret samtykkeformular (ICF)
- Dokumenteret løbende eller tidligere symptomatisk vedvarende AF (af lægens note, der angiver kontinuerlig AF ≥ 7 dage)
- Mislykkedes mindst et antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I eller III), som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
- I stand og villig til at overholde alle pre-, post- og opfølgningstest og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation til atrieflimmer
- Nuværende betingelse for kontinuerlig AF> 12 måneder (1 år) (langvarig vedvarende AF) eller tidligere diagnosticeret som at have langvarig vedvarende AF
- Enhver carotis stenting eller endarterektomi
- Kendt med kardioversions ildfast historie (manglende evne til at gendanne sinusrytme i 30 sekunder eller længere efter elektrisk kardioversion.
- LA -størrelse> 55 mm
- LVEF <40%
- AF sekundær til elektrolytubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsag
- Betydelig lungesygdom (dvs. restriktiv lungesygdom, indsnævret eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer kroniske symptomer
- Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA -funktion Klasse III og IV
- MI inden for de sidste 2 måneder
- Enhver hjertekirurgi (dvs. CABG) inden for de sidste 2 måneder
- Personer, der nogensinde har gennemgået valvular hjertets kirurgisk/ perkutan procedure (dvs. ventriculotomy, atriotomi og ventilreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseventil)
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder
- Dokumenteret tromboembolisk begivenhed (inklusive TIA) inden for de sidste 12 måneder
- Betydelig medfødt afvigelse eller medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse
- Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Ustabil angina
- Historie om blodkoagulation eller blødning af abnormiteter
- Kontraindikation til antikoagulation (f.eks. Heparin eller warfarin)
- Forventet levealder mindre end 12 måneder
- Tilstedeværelse af intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffel eller patch, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindførelse eller manipulation
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
- Kvinder af børn, der bærer potentiale, som er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
- I øjeblikket tilmeldt en anden enhed, biologi eller lægemiddelundersøgelse
- Kontraindikation til brug af undersøgelsesenhederne, som angivet i de respektive instruktioner til brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endokardiel ablationsprocedure
ablation med lineær type kateter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig begyndelse af primære bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage
|
Forekomst af tidlig begyndelse (inden for 7 dage efter ablationsproceduren) Primære bivirkninger
|
Inden for 7 dage
|
|
Bekræftelse af indgangsblokken
Tidsramme: Intraoperativ
|
Akut proceduremæssig succes defineret som: Bekræftelse af indgangsblokken i alle målrettede PV'er efter adenosin og /eller isoproterenol -udfordring (under hensyntagen til en ventetid på 30 minutter fra den sidste RF -applikation ved et PV -mål før verifikation)
|
Intraoperativ
|
|
Bekræftelse af tovejs blokering
Tidsramme: Intraoperativ
|
Akut proceduremæssig succes defineret som: Bekræftelse af tovejs blok i alle lineære læsioner
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades) under opfølgning
|
1 år
|
|
Frihed fra dokumenteret atrieflimmer/atrial fladder/atrial takykardi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Frihed fra dokumenteret atrieflimmer/atrieflutter/atrial takykardi-gentagelse ved 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Anslået)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LME-167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .