Avaliação de um cateter do tipo linear multi-eletrodo (D-1368-01-Si)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação de um cateter do tipo linear multi-eletrodo (D-1368-01-Si) para ablação endocárdica de pacientes com fibrilação atrial persistente (LME-167)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho agudos do cateter do tipo linear multi-eletrodo em conjunto com o software gerador v2.4.0 ou acima, quando usado para o tratamento da fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sant'Eramo, Itália
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Assinou o formulário de consentimento informado do paciente (ICF)
- Documentado AF persistente em andamento ou anterior (por nota do médico, indicando AF contínuo ≥ 7 dias)
- Falhou pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (classe I ou III), como evidenciado por AF sintomática recorrente, ou intolerável ao AAD.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós-e de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Ablação cirúrgica ou cateter anterior para fibrilação atrial
- Condição atual da AF contínua> 12 meses (1 ano) (AF persistente de longa data) ou anteriormente diagnosticada como tendo AF persistente de longa data
- Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
- Conhecido pela história refratária da cardioversão (a incapacidade de restaurar o ritmo sinusal por 30 segundos ou mais após a cardioversão elétrica.
- Tamanho da LA> 55 mm
- FEVE <40%
- AF secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireóide ou causa reversível ou não cardíaca
- Doença pulmonar significativa (isto é, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva ou crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produz sintomas crônicos
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou NYHA Função Classe III e IV
- Mi nos últimos 2 meses
- Qualquer cirurgia cardíaca (ou seja, CRM) nos últimos 2 meses
- Os indivíduos que já foram submetidos a procedimento cirúrgico/ percutâneo cardíaco valvular (isto é, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética)
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
- Evento Thromboembólico documentado (incluindo TIA) nos últimos 12 meses
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Doença ativa ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- Angina instável
- História da coagulação do sangue ou anormalidades sangalizadas
- Contra -indicação à anticoagulação (por exemplo, heparina ou varfarina)
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, defletor ou adesivo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impede a introdução ou manipulação do cateter
- Presença de uma condição que impede o acesso vascular
- Mulheres de potencial infantil que estão grávidas, lactando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
- Atualmente matriculado em outro dispositivo, biológico ou estudo de drogas
- Contra -indicação para o uso dos dispositivos de investigação, conforme indicado nas respectivas instruções para uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de ablação endocárdica
ablação com cateter do tipo linear
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início precoce de eventos adversos primários
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Incidência de início precoce (dentro de 7 dias após o procedimento de ablação) Eventos adversos primários
|
Dentro de 7 dias
|
|
Confirmação do bloco de entrada
Prazo: Intraoperatório
|
Sucesso processual agudo definido como: Confirmação do bloco de entrada em todos os PVs direcionados após a adenosina e /ou o Isoproterenol Challenge (levando em consideração um período de espera de 30 minutos do último aplicativo de RF em um alvo PV antes da verificação)
|
Intraoperatório
|
|
Confirmação do bloco bidirecional
Prazo: Intraoperatório
|
Sucesso processual agudo definido como: confirmação do bloco bidirecional em todas as lesões lineares
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos graves de dispositivo adverso (SADES)
Prazo: 1 ano
|
Incidência de efeitos graves de dispositivos adversos (SADES) durante o acompanhamento
|
1 ano
|
|
Liberdade da fibrilação atrial documentada/fleta atrial/taquicardia atrial
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o processo
|
Liberdade da fibrilação atrial documentada/Flutter atrial/Tacicardia atrial Recorrência aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
3, 6 e 12 meses após o processo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LME-167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .