放射線療法およびテモゾロミドを受けている悪性神経膠腫患者における制吐薬としてのロラピタント

包含基準:

• -患者は組織学的に確認され、新たに診断された悪性神経膠腫（神経膠芽腫、神経膠肉腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起星細胞腫、未分化多形性黄色星細胞腫、または未分化乏突起膠腫）を持っている必要があり、放射線療法（合計54〜60 Gy）および毎日の併用を受ける予定ですテモゾロミド療法 (6 週間の完全なサイクルで 75 mg/m^2 の用量)。
• 18歳以上
• Karnofsky ≥ 60% または ECOG 0-2
• ヘマトクリット >29%、絶対好中球数 >1,000 細胞/mm^3、血小板 >100,000 細胞/mm^3
• セラム・クレアチン
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN。 -既知の肝転移がULNの5倍以下で、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下である被験者の場合。 -既知の肝転移がある被験者の場合≤5 x ULN
• -コルチコステロイドの生理的レベルよりも高い患者の場合、治験薬を開始する前の1週間は安定した用量で投与されている必要があり、臨床的に可能であれば、投与量は開始用量レベルを超えてエスカレートすべきではありません
• -インフォームドコンセントを与える能力と意欲
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある女性患者は、インフォームドコンセントの署名から許容可能な避妊方法を使用し、研究中および最終投与後少なくとも90日間、その使用を継続することに同意する必要があります
• -男性患者は、研究1日目から最終投与後少なくとも90日まで、許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor 研究者薬剤師によってレビューされた、ロラピタントと相互作用する可能性のある併用薬。
• ピモジド、チオリダジン、カルバマゼピン、コルヒチン、ダビガトラン（プラダクサ）、エドキサバン（サバイサ）、フォスフェニトイン、メトプロロール、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、ワルファリンなど、ロラピタントを服用している患者に禁忌の併用薬
• -研究手順に協力できない、または協力したくない
• 治験薬を除いて、放射線療法の全過程を通じて放射線療法開始の24時間前に吐き気と嘔吐を予防するための予防的投薬は禁止されています。 コルチコステロイドは、脳腫脹の治療に許可されます
• -ロラピタントを含む臨床試験への以前の参加
• 24時間以内に何らかの病因によって引き起こされた嘔吐、吐き気、乾いた吐き気、または臨床的に重大な吐き気（すなわち、NCI共通毒性基準バージョン4.0グレード2～4の吐き気）。 -放射線および化学療法の1日目に開始する予定の研究介入（オンダンセトロンまたはオンダンセトロンとロラピタント）の1日前。 または、予測性の吐き気と嘔吐の病歴がある患者。
• 何らかの器質的病因による継続的な嘔吐
• -研究登録前の21日以内にロラピタントを受け取った
• 以前のがん化学療法または放射線療法
• -悪性腫瘍以外の現在の治療、病歴、または制御されていない状態（例：アルコール依存症またはアルコール乱用の兆候、発作性障害、医学的または精神医学的状態）、研究者の意見では、研究の結果または被験者に治験薬を投与する際に不当なリスクをもたらす
• -患者は、ロラピタントまたはその賦形剤の投与に対して既知の過敏症を持っています
• -患者は重度の腎障害または肝障害、重度の骨髄抑制、または全身性感染症の病歴を持っています
• -患者はスクリーニングで血清妊娠検査が陽性の女性であり、妊娠中、授乳中、または研究治療の予測期間内に子供を妊娠する予定です
• -患者は、治験薬による治療の開始前の過去48時間以内に以下の薬剤を服用しました：
• 5-HT3 拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロンなど)。
• ベンズアミド（メトクロプラミド、アリザプリドなど）
• ドンペリドン
• カンナビノイド
• ナチュラル キラー (NK)-1 アンタゴニスト (アプレピタント)
• ベンゾジアゼピン（ロラゼパム、アルプラゾラムなど）
• 吐き気や嘔吐を改善するように設計された用量の漢方薬または製剤
• -患者はフェノチアジン（プロクロルペラジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジンなど）を過去48時間以内に服用している 治験薬による治療の開始前
• パロノセトロンは、治験薬の投与前7日以内は許可されていません
• -患者は、30日以内または試験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方まで、別の調査研究で試験薬または盲検試験薬を投与されていてはなりません。
• -スクリーニング時に別の臨床研究の一環として治験薬を投与されている患者、または予定されている放射線療法中に治験薬を投与されると予想される患者および付随する毎日のテモゾロミド療法（この基準の例外は研究に記載されますメモ to ファイル)