방사선 요법과 테모졸로마이드를 받는 악성 신경아교종 환자에서 진토제로서의 롤라피탄트

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 악성 신경아교종(교모세포종, 교육종, 역형성 성상세포종, 역형성 희소성상세포종, 역형성 다형성 황색성상세포종 또는 역형성 희소돌기교종)을 가지고 있어야 하며 방사선 요법(총 54-60 Gy)을 매일 병행하여 받을 예정입니다. 테모졸로마이드 요법(완전한 6주 주기 동안 75mg/m^2 용량).
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky ≥ 60% 또는 ECOG 0-2
• 헤마토크릿 >29%, 절대 호중구 수 >1,000 cells/mm^3, 혈소판 >100,000 cells/mm^3
• 혈청 크레아티닌
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN. 알려진 간 전이 ≤ 5 x ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN이 있는 피험자의 경우. 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN
• 코르티코스테로이드의 생리학적 수준보다 높은 환자의 경우, 연구 약물을 시작하기 전 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며, 임상적으로 가능한 경우 용량을 시작 용량 수준 이상으로 증량해서는 안 됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 가임 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하고 연구 기간 동안 그리고 최종 투여 후 최소 90일 동안 계속해서 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 1일부터 최종 투여 후 최소 90일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• Duke Preston Robert Tisch Brain Tumor 조사 약사가 검토한 바와 같이 rolapitant와 상호 작용할 수 있는 공동 약물.
• pimozide, thioridazine, carbamazepine, colchicine, dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), fosphenytoin, metoprolol, phenobarbital, phenytoin, primidone 및 warfarin을 포함하여 rolapitant를 사용하는 환자에게 금기인 공동 약물
• 연구 절차에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
• 연구 약물을 제외하고 방사선 요법의 전체 과정을 통해 방사선 요법 시작 24시간 전에 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 예방적 약물은 금지됩니다. 코르티코 스테로이드는 대뇌 부종 치료에 허용됩니다.
• 로라피탄트를 포함하는 모든 임상 시험에 이전에 참여
• 24시간 이내에 원인에 의해 유발된 구토, 메스꺼움, 메스꺼움 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움(즉, NCI Common Toxicity Criteria 버전 4.0 등급 2-4 메스꺼움). 연구 개입(온단세트론 또는 온단세트론과 로라피탄트 포함)의 1일 전 방사선 및 화학 요법의 1일에 시작하도록 예정되어 있습니다. 또는 예기되는 메스꺼움과 구토의 병력이 있는 환자.
• 유기적 병인으로 인한 지속적인 구토
• 연구 등록 전 21일 이내에 로라피탄트를 투여받았음
• 이전 암 화학 요법 또는 방사선 요법
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험을 초래하는 경우
• 환자는 로라피탄트 또는 그 부형제의 투여에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 심각한 신장 또는 간 장애, 심각한 골수 억제 또는 전신 감염의 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성이거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 치료의 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획입니다.
• 환자는 연구 약물로 치료를 시작하기 전 마지막 48시간 이내에 다음 약제를 복용했습니다.
• 5-HT3 길항제(온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론 등).
• 벤즈아미드(메토클로프라미드, 알리자프리드 등)
• 돔페리돈
• 칸나비노이드
• NK(Natural Killer)-1 길항제(아프레피탄트)
• 벤조디아제핀(로라제팜, 알프라졸람 등)
• 메스꺼움이나 구토를 완화하기 위해 고안된 용량의 한약 또는 제제
• 환자는 연구 약물로 치료를 시작하기 전 마지막 48시간 이내에 모든 적응증에 대해 페노티아진(프로클로르페라진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진 등)을 복용했습니다.
• Palonosetron은 연구 제품 투여 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
• 환자는 최초 연구 투여 시점 이전에 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에서 시험 약물 또는 맹검 연구 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
• 스크리닝 시점에 다른 임상 연구의 일부로 연구용 제제를 받고 있거나 예정된 방사선 요법 및 수반되는 일일 테모졸로마이드 요법 동안 연구용 제제를 받을 것으로 예상되는 환자(이 기준에 대한 모든 예외는 연구에서 언급될 것입니다. 파일에 메모)