Rolapitant som antiemetikum hos ondartede gliompasienter som får strålebehandling og temozolomid

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet, nylig diagnostisert malignt gliom (glioblastom, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligoastrocytom, anaplastisk pleomorft xanthoastrocytoma eller anaplastisk oligodendrogliom) og er planlagt til å motta 60 daglig radioterapi (for totalt 60 gyter) temozolomidbehandling (med en dose på 75 mg/m^2 for en komplett 6-ukers syklus).
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky ≥ 60 % eller ECOG 0-2
• Hematokrit >29 %, absolutt nøytrofiltall >1000 celler/mm^3, blodplater >100.000 celler/mm^3
• Serum kreatinin
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN. For forsøkspersoner med kjente levermetastaser ≤ 5 x ULN, og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. For personer med kjente levermetastaser ≤ 5 x ULN
• For pasienter på høyere enn fysiologisk nivå av kortikosteroider, må de ha vært på en stabil dose i 1 uke før oppstart av studiemedikamentet, og dosen bør ikke eskaleres over startdosenivået, hvis det er klinisk mulig
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke og å fortsette bruken under studien og i minst 90 dager etter den endelige dosen
• Mannlige pasienter må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra studiedag 1 til og med minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Medikamenter som kan interagere med rolapitant, vurdert av Duke Preston Robert Tisch, farmasøyt med hjernesvulst.
• Samtidige medisiner som er kontraindisert hos pasienter på rolapitant, inkludert pimozid, tioridazin, karbamazepin, kolkisin, dabigatran (Pradaxa), edoksaban (Savaysa), fosfenytoin, metoprolol, fenobarbital, fenytoin, primidon og warfarinmidon
• Manglende evne eller vilje til å samarbeide med studieprosedyrene
• Profylaktisk medisin for forebygging av kvalme og oppkast 24 timer før oppstart av strålebehandling gjennom hele strålebehandlingsforløpet er forbudt, med unntak av studiemedisinen. Kortikosteroider vil være tillatt for behandling av cerebral hevelse
• Tidligere deltakelse i alle kliniske studier som involverer rolapitant
• Eventuelle oppkast, oppkast, tørre hiv eller klinisk signifikant kvalme (dvs. NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.0 grad 2-4 kvalme) forårsaket av etiologi i løpet av 24 timer. før dag 1 av studieintervensjonen (ondansetron eller ondansetron med rolapitant) som planlagt skal begynne på dag 1 av stråling og kjemoterapi. Eller en pasient som har en historie med forventet kvalme og oppkast.
• Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi
• Mottok rolapitant innen 21 dager før studieopptak
• Tidligere kreftkjemoterapi eller strålebehandling
• Enhver pågående behandling, sykehistorie eller ukontrollert tilstand, bortsett fra malignitet, (f.eks. alkoholisme eller tegn på alkoholmisbruk, anfallsforstyrrelse, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor administrering av rolapitant eller dets hjelpestoffer
• Pasienten har en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig benmargssuppresjon eller systemisk infeksjon
• Pasienten er en kvinne med positiv serumgraviditetstest ved screening, er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiebehandlingen
• Pasienten har tatt følgende midler i løpet av de siste 48 timene før behandlingsstart med studiemedisin:
• 5-HT3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, etc.).
• Benzamider (metoklopramid, alizaprid, etc.)
• Domperidon
• Cannabinoider
• Natural Killer (NK)-1 antagonist (aprepitant)
• Benzodiazepiner (lorazepam, alprazolam, etc.)
• urtemedisiner eller preparater i doser designet for å lindre kvalme eller brekninger
• Pasienten har tatt fentiaziner (proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin, klorpromazin, etc.) for enhver indikasjon innen de siste 48 timene før oppstart av behandling med studiemedisin
• Palonosetron er ikke tillatt innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Pasienten må ikke ha blitt dosert med et testlegemiddel eller blindet studielegemiddel i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for første studiedose
• Pasient som mottar undersøkelsesmiddel(er) som en del av en annen klinisk studie på tidspunktet for screening eller som forventer å motta undersøkelsesmiddel(er) under sin planlagte strålebehandling og samtidig daglig temozolomidbehandling (Eventuelle unntak fra disse kriteriene vil bli notert i en studie Memo til fil)